- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02652949
Valiant Evon Yhdysvaltain kliininen tutkimus (VEVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Abrazo Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha.
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt sponsorin ja eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten.
- Tutkittavalla on laskeva rintakehän aortan aneurysma (DTAA), joka sijaitsee vasemman subclavian valtimon (LSA) ostiumin alapuolella ja keliakian rungon ostiumin yläpuolella
Kohteella on DTAA, joka on jokin seuraavista:
Fusiform aneurysma, jonka suurin halkaisija:
- on ≥ 50 mm ja/tai:
- on > 2 kertaa ei-aneurysmaalisen rintaaortan halkaisija ja/tai:
- on < 50 mm ja kasvanut ≥ 5 mm edellisten 12 kuukauden aikana
- Sakulaarinen aneurysma tai tunkeutuva ateroskleroottinen haava
Koehenkilön anatomian on täytettävä kaikki seuraavat anatomiset kriteerit, jotka on osoitettu kontrastitehostetussa TT:ssä ja/tai varjoaineella vahvistetussa magneettiresonanssiangiogrammissa (MRA), joka on saatu neljän (4) kuukauden sisällä ennen implantointia:
- Aortan kaulan proksimaalisen ja distaalisen ei-aneurysmaalisen halkaisijan on oltava ≥ 16 mm ja ≤ 42 mm;
- Proksimaalisen ei-aneurysmaalisen aortan kaulan pituuden on oltava ≥ 20 mm (FreeFlo-konfiguraatiossa) ja ≥ 25 mm (Closed Web -konfiguraatiossa) distaalisesti vasemmasta yhteisestä kaulavaltimosta (LCCA). Huomautus: Proksimaaliseen aortan kaulan pituuteen voi sisältyä LSA:n peittäminen (harkinnanvaraisen revaskularisoinnin kanssa tai ilman) tarvittaessa laitteen kiinnityksen optimoimiseksi ja aortan kaulan pituuden maksimoimiseksi. Jos LSA-ostiumin tukkeutuminen vaaditaan riittävän kaulan pituuden saamiseksi kiinnitystä ja sulkemista varten, LSA:n siirtäminen tai ohittaminen voi olla perusteltua.
- Distaalisen ei-aneurysmaalisen aortan kaulan pituuden on oltava ≥ 20 mm
- Potilaalla on riittävä valtimopääsykohta tai se sietää kanavaa, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn aneurysmaaliseen kohtaan hoitoa varten valitun sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilö osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa.
- Kohde on raskaana.
- Kohde vaatii stenttigraftin peitetyn proksimaalisen pään suunniteltua sijoittamista vyöhykkeille 0 tai 1.
- Potilaalla on rintakehän aneurysma, johon liittyy sisäinen repeämä tai joka on paikallinen edellisen siirteen anastomoosiin (pseudo-/väärä aneurysma).
- Potilaalla on mykoottinen aneurysma.
- Tutkittavalla on rintakehän aneurysman lisäksi dissektio (tyyppi A tai B) tai intramuraalinen hematooma tai aortan repeämä.
- Kohde vaatii ensivaiheen aneurysman hoitoa, esimerkiksi trauman tai repeämän.
- Tutkittavalle on tehty aikaisempi stentti tai stenttisiirre tai aiempi kirurginen korjaus nousevaan ja/tai laskevaan rintaaortaan ja/tai aorttakaareen.
- Kohde vaatii kirurgista tai endovaskulaarista infra-munuaisen aneurysman hoitoa implantin aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen tai endovaskulaarinen hoito munuaisten infrapuna-aortan aneurysmaan.
- Hoito Valiant Evo Thoracic Stent Graftilla vaatisi olkapää-päävaltimon tai vasemman yhteisen kaulavaltimon tai keliakian rungon tarkoituksellista revaskularisaatiota.
- Tutkittavalla on ollut tai aikoo tehdä merkittävän kirurgisen tai interventiotoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua Valiant Evo Thoracic stenttigraftin implantointia tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Tämä ei sisällä suunniteltuja toimenpiteitä, joita tarvitaan stenttisiirteen turvalliseen ja tehokkaaseen sijoittamiseen (eli kaulavaltimon/subklaviaan transponointi, kaulavaltimon/subklaviaan ohitusmenettely).
- Potilaalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa, mikä saattaa vaarantaa implantoidun stenttisiirteen kiinnityksen ja tiivistyksen.
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, aortan mediaalisen rappeuma).
- Potilaalla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen materiaaleille
- Potilaalla on tunnettu allergia anestesialääkkeille
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joita ei voida esihoitoa.
- Tutkittavalla on aktiivinen tai systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus
Valiant Evo Thoracic stenttigraftijärjestelmä
|
Toimenpide: rintakehän endovaskulaarisen aneurysman korjaus (TEVAR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäturvallisuuden ja tehokkuuden päätepiste, joka perustuu niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka ovat kokeneet (a) pääsy- ja/tai käyttöönottoongelmia; ja/tai (b) Päälaitevaikutus (MDE) 30 päivän sisällä indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MDE:t sisältävät: laitteisiin liittyvät toissijaiset toimenpiteet, laitteeseen liittyvä kuolleisuus, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, rintakehän aortan aneurysman repeämä. Pääsyhäiriö: Laitetta ei voida asettaa mekaanisen vian tai reisi- tai suolivaltimoiden anatomisten poissulkemisten vuoksi. Käyttöönottovirhe: Käyttöönottovirhe, joka johtuu kohteen anatomiasta tai mekaanisesta viasta. Tarkemmin sanottuna stenttigraftin asentaminen jakelujärjestelmästä. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo International -tutkimuksen (NCT02625324) tiedot yhdistettiin ensisijaiseksi päätepisteen maailmanlaajuiseksi 87 kohortin muodostamiseksi. Ensisijaisen päätetapahtuman yhdistettävyys USA:n ja OUS:n tietojen välillä arvioitiin Fisherin tarkalla testillä. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus mittaavat 0-30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin 100 koehenkilön maailmanlaajuiseksi kohortiksi (53 Yhdysvaltoja, 47 Yhdysvaltojen ulkopuolella [OUS]). Toimenpiteisiin kuuluvat: perioperatiivinen kuolleisuus, haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), toissijaiset toimenpiteet, stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys ja sisävuodot. |
30 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuustulos mitataan välillä 0-183 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 31-183 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen. |
6 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuustulos mitataan välillä 0-365 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 184-365 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen. |
12 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuustulos mitataan välillä 0-730 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 366-730 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen. |
24 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Turvallisuustulokset mittaavat välillä 0-1095 päivää ja tehokkuusmittaukset välillä 731-1095 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen. |
36 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Turvallisuus- ja tehokkuusmittaukset implanttitoimenpiteen ja 60 kuukauden välillä. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), toissijaiset toimenpiteet, stenttisiirteen läpinäkyvyys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna 1 kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen. |
60 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Turvallisuustulokset mittaavat välillä 0-1460 päivää ja tehokkuusmittaukset välillä 1096-1460 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna yhteen kuukauteen." |
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10219498DOC
- NCT02652949 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Valiant Evo Thoracic stenttigraftijärjestelmä
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointi
-
Matthew EagletonMedtronic; NAMSA; Sanford HealthAktiivinen, ei rekrytointiThoracoabdominaalinen aortan aneurysmaYhdysvallat
-
The Christ HospitalMedtronicRekrytointi
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Bolton MedicalAktiivinen, ei rekrytointiMuu määritelty rinta-aortan vammaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysmaYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseMedtronic VascularPeruutettuAortan aneurysma, rintakehäRanska
-
Medtronic CardiovascularMedtronicLopetettuRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
TriVascular, Inc.Valmis