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Valiant Evo 美国临床试验 (VEVO)

2024年3月15日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Valiant Evo 美国临床试验的目的是证明 Valiant Evo 胸主动脉覆膜支架系统在胸降主动脉瘤 (DTAA) 患者中的安全性和有效性，这些患者是血管内修复的候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建一个包含 100 名受试者的全球队列，以获得 87 名可评估的主要终点受试者。 这两个方案是相同的，同时进行试验以同时在美国 (US) 和美国境外 (OUS) 招募受试者。 US 和 OUS 数据之间主要终点的可合并性将在数据分析期间使用 Fisher 精确检验进行评估。 两项试验的数据将合并并作为汇总分析呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄≥18 岁。
  2. 受试者理解并自愿签署了申办者和伦理委员会批准的本研究知情同意书并注明日期。
  3. 受试者出现胸降主动脉瘤 (DTAA)，位于左锁骨下动脉 (LSA) 开口下方和腹腔干开口上方

  4. 受试者的 DTAA 是以下之一：

    1. 具有最大直径的梭形动脉瘤：

      • ≥ 50 mm 和/或：
      • > 非动脉瘤性胸主动脉直径的 2 倍和/或：
      • < 50 毫米并且在过去 12 个月内增长了 ≥ 5 毫米
    2. 囊状动脉瘤或穿透性动脉粥样硬化性溃疡

  5. 受试者的解剖结构必须符合以下所有解剖学标准，如植入手术前四 (4) 个月内获得的对比增强 CT 和/或对比增强磁共振血管造影 (MRA) 所证明：

    1. 近端和远端非动脉瘤性主动脉颈直径测量值必须≥ 16 毫米且≤ 42 毫米；
    2. 左颈总动脉 (LCCA) 远端的近端非动脉瘤主动脉颈长度必须 ≥ 20 mm（对于 FreeFlo 配置）和 ≥ 25 mm（对于 Closed Web 配置）。 注意：近端主动脉颈长度可能包括在必要时覆盖 LSA（有或没有酌情血运重建）以优化装置固定和最大化主动脉颈长度。 如果需要闭塞 LSA 口以获得足够的颈部长度以进行固定和密封，则可能需要对 LSA 进行移位或旁路。
    3. 远端非动脉瘤性主动脉颈长度必须≥ 20 mm
  6. 受试者有足够的动脉进入部位或可以耐受导管，该导管允许血管内进入动脉瘤部位，并使用选择用于治疗的适当尺寸装置的输送系统。

排除标准：

  1. 受试者的预期寿命不到 1 年
  2. 受试者正在参与另一项研究药物或设备研究，这将干扰本研究的终点和后续行动。
  3. 对象怀孕了。
  4. 受试者需要有计划地将覆膜支架的近端放置在 0 区或 1 区。
  5. 受试者的胸动脉瘤破裂或局限于先前移植物的吻合处（假性/假性动脉瘤）。
  6. 受试者患有真菌性动脉瘤。
  7. 除胸动脉瘤外，受试者还有夹层（A 型或 B 型）或壁内血肿或主动脉破裂。
  8. 受试者需要紧急动脉瘤治疗，例如外伤或破裂。
  9. 受试者曾在升主动脉和/或降胸主动脉和/或主动脉弓中接受过支架或支架移植物或先前的手术修复。
  10. 受试者在植入时需要对肾下动脉瘤进行手术或血管内治疗
  11. 受试者曾接受过肾下主动脉瘤的手术或血管内治疗。
  12. 使用 Valiant Evo 胸主动脉覆膜支架治疗需要对头臂动脉或左颈总动脉或腹腔干进行有意的血运重建。
  13. 受试者在计划植入 Valiant Evo 胸主动脉覆膜支架之前 30 天内或之后 30 天内已经或计划进行大手术或介入手术。 这不包括安全有效地放置覆膜支架所需的计划程序（即颈动脉/锁骨下动脉转位、颈动脉/锁骨下旁路手术）。
  14. 受试者在近端或远端附着部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这可能会影响植入的覆膜支架的固定和密封。
  15. 受试者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症、主动脉内侧变性）。
  16. 受试者有出血素质或凝血障碍，或拒绝输血。
  17. 受试者在手术后 3 个月内发生心肌梗塞 (MI)。
  18. 受试者在手术后 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)。
  19. 对象已知对设备材料过敏或不耐受
  20. 受试者已知对麻醉药过敏
  21. 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。
  22. 受试者在索引程序时有活动性或全身性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内修复
Valiant Evo 胸腔覆膜支架系统
设备：Valiant Evo 胸腔覆膜支架系统
程序：胸腔内动脉瘤修复术 (TEVAR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于经历过 (a) 访问和/或部署失败的受试者百分比的复合安全性和有效性端点；和/或 (b) 索引程序后 30 天内的主要器械效应 (MDE)
大体时间：30天

MDE 包括：器械相关的二次手术、器械相关的死亡率、转为开放手术、胸主动脉瘤破裂。

通路故障：由于股动脉或髂动脉的机械故障或解剖学排除而无法插入装置。

部署失败：由于主体解剖结构或机械故障导致的部署失败。 具体来说，从输送系统部署覆膜支架。

来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建包含 87 名受试者的主要终点全球队列。 使用 Fisher 精确检验评估 US 和 OUS 数据之间主要终点的可合并性。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和有效性结果
大体时间：30天

植入手术后 0-30 天之间的安全性和有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建一个包含 100 名受试者（53 名美国，47 名美国以外 [OUS]）的全球队列。

措施包括：围手术期死亡率、不良事件 (AE)、主要不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE)、二次手术、支架移植物通畅性丧失和内漏。
30天
安全性和有效性结果
大体时间：6个月

植入手术后 0-183 天之间的安全结果测量和 31-183 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。
6个月
安全性和有效性结果
大体时间：12个月

植入手术后 0-365 天之间的安全结果测量和 184-365 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。
12个月
安全性和有效性结果
大体时间：24个月

植入程序后 0-730 天之间的安全结果测量和 366-730 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。
24个月
安全性和有效性结果
大体时间：36个月

植入手术后 0-1095 天之间的安全结果测量和 731-1095 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。
36个月
安全性和有效性结果
大体时间：60个月

种植手术和 60 个月之间的安全性和有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

措施包括：全因死亡率 (ACM)、动脉瘤相关死亡率 (ARM)、主要装置效应 (MDE)、不良事件 (AE)、主要不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE)、二次手术、损失支架移植物通畅率、内漏、支架移植物移位与 1 个月相比，以及动脉瘤扩张大于 5 毫米与 1 个月相比。
60个月
安全性和有效性结果
大体时间：48个月

植入手术后 0-1460 天之间的安全结果测量和 1096-1460 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。

安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。”
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Ali Azizzadeh, MD、Cedars-Sinai Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月2日

研究注册日期

首次提交

2016年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计的)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10219498DOC
  • NCT02652949 (其他标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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