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Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy

2016년 7월 26일 업데이트: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study

Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.

Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.

The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.

연구 개요

상세 설명

Participants will be randomized into one of three study groups: Group L: intravenous lidocaine: bolus of 1.5 mg/kg at induction of anesthesia followed by infusion of 1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Group K: Ketamine: bolus of 0.15 mg/kg followed by infusion of 0.1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Control Group C: an equal volume of saline. The anesthetic technique will be standardized, and the postoperative assessments included pain scores, opioid consumption, recovery of bowel function and 6-minute walk distance (6-MWD) on the fourth postoperative morning. At 3 months, patients will be questioned for chronic postoperative pain using the Neuropathic Pain 4 questionnaire.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Ali JENDOUBI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult (>/=18)
  2. male or female
  3. Undergoing elective open nephrectomy
  4. General anesthesia
  5. Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy and breastfeeding
  2. Cognitively impaired (by history)
  3. Subject with a history of psychosis
  4. Subject known to have significant hepatic disease
  5. History of previous cardiac arrhythmia
  6. Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
같은 양의 식염수
같은 양의 식염수
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
실험적: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total opioid consumption
기간: 24 hours
the total amount of morphine consumed during follow up period
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
기간: 48 hours
Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
48 hours
Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
기간: the fourth postoperative morning
the fourth postoperative morning
chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
기간: At 3 months
At 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

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