- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653651
Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy
A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study
Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.
Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.
The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1006
- Ali JENDOUBI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult (>/=18)
- male or female
- Undergoing elective open nephrectomy
- General anesthesia
- Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breastfeeding
- Cognitively impaired (by history)
- Subject with a history of psychosis
- Subject known to have significant hepatic disease
- History of previous cardiac arrhythmia
- Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Un volumen igual de solución salina
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Un volumen igual de solución salina
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
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Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
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Experimental: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
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Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total opioid consumption
Periodo de tiempo: 24 hours
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the total amount of morphine consumed during follow up period
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
Periodo de tiempo: 48 hours
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Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
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48 hours
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Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: the fourth postoperative morning
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the fourth postoperative morning
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chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
Periodo de tiempo: At 3 months
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At 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UTuniselmanar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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