Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study

Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.

Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.

The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will be randomized into one of three study groups: Group L: intravenous lidocaine: bolus of 1.5 mg/kg at induction of anesthesia followed by infusion of 1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Group K: Ketamine: bolus of 0.15 mg/kg followed by infusion of 0.1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Control Group C: an equal volume of saline. The anesthetic technique will be standardized, and the postoperative assessments included pain scores, opioid consumption, recovery of bowel function and 6-minute walk distance (6-MWD) on the fourth postoperative morning. At 3 months, patients will be questioned for chronic postoperative pain using the Neuropathic Pain 4 questionnaire.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult (>/=18)
  2. male or female
  3. Undergoing elective open nephrectomy
  4. General anesthesia
  5. Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy and breastfeeding
  2. Cognitively impaired (by history)
  3. Subject with a history of psychosis
  4. Subject known to have significant hepatic disease
  5. History of previous cardiac arrhythmia
  6. Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Lek: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Eksperymentalny: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
Lek: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total opioid consumption
Ramy czasowe: 24 hours
the total amount of morphine consumed during follow up period
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
Ramy czasowe: 48 hours
Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
48 hours
Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
Ramy czasowe: the fourth postoperative morning
the fourth postoperative morning
chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
Ramy czasowe: At 3 months
At 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTuniselmanar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj