Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy

26 juli 2016 uppdaterad av: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study

Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.

Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.

The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants will be randomized into one of three study groups: Group L: intravenous lidocaine: bolus of 1.5 mg/kg at induction of anesthesia followed by infusion of 1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Group K: Ketamine: bolus of 0.15 mg/kg followed by infusion of 0.1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Control Group C: an equal volume of saline. The anesthetic technique will be standardized, and the postoperative assessments included pain scores, opioid consumption, recovery of bowel function and 6-minute walk distance (6-MWD) on the fourth postoperative morning. At 3 months, patients will be questioned for chronic postoperative pain using the Neuropathic Pain 4 questionnaire.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult (>/=18)
  2. male or female
  3. Undergoing elective open nephrectomy
  4. General anesthesia
  5. Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy and breastfeeding
  2. Cognitively impaired (by history)
  3. Subject with a history of psychosis
  4. Subject known to have significant hepatic disease
  5. History of previous cardiac arrhythmia
  6. Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Läkemedel: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Experimentell: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
Läkemedel: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioid consumption
Tidsram: 24 hours
the total amount of morphine consumed during follow up period
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
Tidsram: 48 hours
Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
48 hours
Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
Tidsram: the fourth postoperative morning
the fourth postoperative morning
chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
Tidsram: At 3 months
At 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Utredare

  • Huvudutredare: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTuniselmanar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera