- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653651
Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy
A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study
Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.
Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.
The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Ali JENDOUBI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult (>/=18)
- male or female
- Undergoing elective open nephrectomy
- General anesthesia
- Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breastfeeding
- Cognitively impaired (by history)
- Subject with a history of psychosis
- Subject known to have significant hepatic disease
- History of previous cardiac arrhythmia
- Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Un uguale volume di soluzione salina
|
Un uguale volume di soluzione salina
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
|
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
|
Sperimentale: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
|
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total opioid consumption
Lasso di tempo: 24 hours
|
the total amount of morphine consumed during follow up period
|
24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
Lasso di tempo: 48 hours
|
Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
|
48 hours
|
Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: the fourth postoperative morning
|
the fourth postoperative morning
|
|
chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
Lasso di tempo: At 3 months
|
At 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTuniselmanar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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