Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy

26. července 2016 aktualizováno: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

A Comparison Between the Effects of Perioperative Intravenous Lidocaine and Ketamine on Acute and Chronic Pain After Open Nephrectomy: A Prospective, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled Study

Open nephrectomy is one of the most common surgical procedures in urologic practice. Pain after surgery remains a significant clinical problem as it impairs recovery adversely and may lead to the transition to chronic pain. The open approach represents a major physical trauma including postoperative pain and discomfort in the convalescence period. Adequate control of postoperative pain facilitates earlier mobilization and rehabilitation. Patient-controlled analgesia (PCA) is effective to treat pain at rest, but seems to be inadequate for dynamic analgesia and may also elicit side effects that may delay hospital discharge. Preventing early and late postsurgical pain is an important challenge for anesthesiologists and surgeons.

Ketamine (N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonist) and lidocaine (sodium channel blocker) are popular analgesic adjuvants for improving perioperative pain management. The investigators designed this double-blind, placebo controlled study to test and compare the preventive effects of perioperative intravenous ketamine and lidocaine on early and chronic pain after elective open nephrectomy.

The investigators propose a double-blind placebo-controlled study of patients undergoing elective open nephrectomy. All patients will receive normal "patient-controlled analgesia morphine" in addition to study drugs or placebo. Research will be conducted at Charles Nicolle teaching hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be randomized into one of three study groups: Group L: intravenous lidocaine: bolus of 1.5 mg/kg at induction of anesthesia followed by infusion of 1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Group K: Ketamine: bolus of 0.15 mg/kg followed by infusion of 0.1 mg/kg/h intraoperatively and for 24 h postoperatively. Control Group C: an equal volume of saline. The anesthetic technique will be standardized, and the postoperative assessments included pain scores, opioid consumption, recovery of bowel function and 6-minute walk distance (6-MWD) on the fourth postoperative morning. At 3 months, patients will be questioned for chronic postoperative pain using the Neuropathic Pain 4 questionnaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult (>/=18)
  2. male or female
  3. Undergoing elective open nephrectomy
  4. General anesthesia
  5. Subject is American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy and breastfeeding
  2. Cognitively impaired (by history)
  3. Subject with a history of psychosis
  4. Subject known to have significant hepatic disease
  5. History of previous cardiac arrhythmia
  6. Subject for whom opioids or ketamine are contraindicated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Lék: Ketamine
Ketamine infused at 0.1 mg/kg/hour
Experimentální: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour
Lék: Lidocaine
Lidocaine infused at 1 mg/kg/hour

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total opioid consumption
Časové okno: 24 hours
the total amount of morphine consumed during follow up period
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative nausea and vomiting using a Verbal Rating Scale
Časové okno: 48 hours
Investigators will ask patients to grade the severity of their nausea and vomiting episodes using a verbal rating scale
48 hours
Functional recovery assessed by 6 minute walk test (6MWT)
Časové okno: the fourth postoperative morning
the fourth postoperative morning
chronic postoperative pain assessed by the Neuropathic Pain 4 questionnaire. (NP4)
Časové okno: At 3 months
At 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTuniselmanar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit