진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 FF-10502-01 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
진행성 고형 종양 및 림프종 치료를 위한 FF-10502-01의 1/2a상 용량 증량 연구
진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 FF-10502-01의 1/2a상 용량 증량 연구.
최대 총 9개의 코호트가 MTD를 설정하기 위해 1단계에 등록됩니다.
2단계는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1에는 췌장암 대상자가 포함됩니다.
코호트 2에는 16주까지 임상적 이점이 입증된 1상 용량 증량 단계에 등록된 또 다른 종양 유형을 가진 피험자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 FF-10502-01 용량을 3주 동안 매주 정맥 주사(IV)하고 28일마다 반복(= 1주기)합니다.
컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 림프종의 경우 [18F]-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔을 기반으로 질병 평가를 8주 및 이후 매 8주마다 실시합니다. 문서화된 질병 진행(PD).
임상적 이점을 입증한 피험자는 질병의 진행, 용인할 수 없는 부작용의 관찰, 병발 질환 또는 추가 연구 참여를 방해하는 피험자의 상태 변화까지 FF-10502-01로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 l 림프종, 표준 요법에 불응성, 표준 요법 후 재발 또는 생존을 최소 3개월 이상 향상시킬 것으로 예상되는 표준 요법이 없는 경우
- 마지막 화학요법(또는 표적 제제의 경우 ≥ 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것), 방사선 요법, 대수술 또는 실험적 치료 후 최소 4주가 지나고 모든 급성 독성(≤ 등급 1)에서 회복됨
- 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 매개변수:
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109 세포/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L
- 적절한 신장 및 간 기능:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분 x 1.73m2
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트병으로 인한 경우 제외)
- ALT/AST ≤ 2.5배 ULN, 또는 < 5배 간 전이 피험자의 경우 ULN
- 스크리닝에서 얻은 심전도(ECG)에서 비율(QTc) ≤ 480msec에 대해 보정된 QT 간격
- 자궁절제술을 받지 않았거나 최소한 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)에 대한 연구 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 24개월 연속(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제라도 월경을 한 적이 있는 사람). 성적으로 활동적인 WCBP 및 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 28일 동안 임신을 피하기 위한 적절한 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 완료.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class III 또는 Class IV에서 정의한 심장 질환과 같은 지난 6개월 이내에 심각한 심장 상태
- QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물(단, 감염을 예방하거나 치료하기 위한 치료 표준으로 사용되는 항미생물제 및 연구자가 환자에게 필수적이라고 간주하는 기타 약물은 제외) 케어
- CNS 악성 병력이 있는 피험자의 활동성 중추신경계(CNS) 악성 질환. 안정적인 이전 또는 현재 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진
- 연구 치료 전 마지막 주 내에 정맥내(IV) 항생제 사용이 필요한 활동성 감염
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 코호트 1-9
FF-10502-01은 28일 주기 중 1, 8, 15일에 정맥 주사(IV)로 투여됨.
코호트별 용량: 코호트 1, 8mg/m2; 코호트 2, 12mg/m2; 코호트 3, 18mg/m2; 코호트 4, 27mg/m2; 코호트 5, 40mg/m2; 코호트 6, 60mg/m2; 코호트 7, 90mg/m2; 코호트 8, 135mg/m2; 코호트 9, 100mg/m2.
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실험적: 2a상, 코호트 10, 진행성 고형 종양
FF-10502-01 90mg/m2를 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥내(IV) 투여할 것입니다.
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실험적: 2a상, 코호트 11, 담관암
FF-10502-01 90mg/m2는 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥내(IV) 투여됩니다.
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실험적: 2a상, 코호트 12, 담낭암
FF-10502-01 90mg/m2는 28일 주기 중 1, 8, 15일에 정맥투여(IV)됩니다.
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실험적: 2a상, 코호트 13, 요로상피암종
FF-10502-01 90mg/m2를 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 투여(IV)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 각 환자는 베이스라인부터 치료 기간(최대 치료 기간 최대 38개월)을 거쳐 장기 추적 관찰이 완료될 때까지(연구 종료 후 6개월) 또는 환자가 철회, 진행성 질환 또는 사망으로 중단될 때까지 추적 관찰되었습니다.
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안전성 및 내약성은 이상 반응(AE)과 중대한 이상 반응(SAE)이 있는 피험자 수로 평가됩니다.
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각 환자는 베이스라인부터 치료 기간(최대 치료 기간 최대 38개월)을 거쳐 장기 추적 관찰이 완료될 때까지(연구 종료 후 6개월) 또는 환자가 철회, 진행성 질환 또는 사망으로 중단될 때까지 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률(ORR)을 보인 대상자 수
기간: C2 종료 시점과 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 평가된 반응 (28일=1주기) , 최대 38개월
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부분 반응, 안정 병변, 진행 병변 또는 평가 불가를 전체 반응으로 보인 피험자 수
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C2 종료 시점과 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 평가된 반응 (28일=1주기) , 최대 38개월
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객관적 반응(OR) 사건이 발생한 피험자 수
기간: C2 종료 시점부터 이후 2주기마다, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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객관적 반응 사례가 있는 피험자 수, 객관적 반응 후 질병 진행 또는 사망 사례가 있는 피험자 수, 객관적 반응 후 중도탈락된 피험자 수
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C2 종료 시점부터 이후 2주기마다, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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객관적 반응(OR)의 중앙값 일수
기간: C2 종료 시점 및 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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"각 코호트에 대한 객관적 반응 기간의 중앙값(일)".
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C2 종료 시점 및 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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안정 질환(SD) 사건이 있는 피험자 수
기간: C2 종료 시점과 이후 2주기마다 평가하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지, 최대 38개월까지 평가
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안정 질환을 보인 피험자 수, 안정 질환 후 진행성 질환 또는 사망을 보인 피험자 수, 안정 질환 후 중도절단된 피험자 수
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C2 종료 시점과 이후 2주기마다 평가하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지, 최대 38개월까지 평가
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안정 질병(SD) 발현 중앙 일수
기간: C2 종료 시점과 이후 2주기마다, 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지, 최대 38개월 동안 평가
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각 코호트에서 안정적 질환(SD)의 중간 기간(일)
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C2 종료 시점과 이후 2주기마다, 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지, 최대 38개월 동안 평가
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무진행 생존 기간(PFS) 사건이 발생한 피험자 수
기간: 반응 및 생존 여부는 C2 종료 시점부터 이후 매 2주기마다, 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가됨
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질병 진행 또는 사망한 대상자 수와 중도절단된 대상자 수.
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반응 및 생존 여부는 C2 종료 시점부터 이후 매 2주기마다, 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가됨
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(무진행 생존 기간의 중앙값(일수)
기간: 반응 및 생존은 C2 종료 시, 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지, 최대 38개월 동안 평가된다.
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이 결과 측정은 각 코호트의 무진행 생존 기간 중앙값(일수)을 보여줍니다.
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반응 및 생존은 C2 종료 시, 이후 2주기마다, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지, 최대 38개월 동안 평가된다.
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전체 생존(OS) 사건이 발생한 피험자 수
기간: C2 종료 시 전화 통화로 평가하고, 이후 2주기마다 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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각 코호트에서 전체 생존(OS) 사건이 발생한 대상자 수
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C2 종료 시 전화 통화로 평가하고, 이후 2주기마다 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 최대 38개월 동안 평가
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전체 생존 기간의 중앙값(일수)
기간: C2 종료 시 및 이후 6개월까지 매 2주기마다, 최대 38개월까지 전화 평가를 통해 평가됨
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각 코호트의 전체 생존 기간(OS) 중앙값 일수
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C2 종료 시 및 이후 6개월까지 매 2주기마다, 최대 38개월까지 전화 평가를 통해 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Janku, MD, University of Texas MD Anderson Center
- 수석 연구원: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Research Institute-Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .