Studie zu FF-10502-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor oder L-Lymphom, der auf die Standardtherapie refraktär ist, nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten hat oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, die das Überleben voraussichtlich um mindestens drei Monate verbessern wird
• Mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie (oder ≥ 5 Halbwertszeiten für zielgerichtete Wirkstoffe, je nachdem, welcher Wert kürzer ist), Strahlentherapie, größerer Operation oder experimenteller Behandlung und Genesung von allen akuten Toxizitäten (≤ Grad 1)
• Angemessener Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Angemessene hämatologische Parameter ohne laufende Transfusionsunterstützung:
• Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109 Zellen/L
• Blutplättchen ≥ 100 x 109 Zellen/L
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:
• Kreatinin ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute x 1,73 m2 gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
• Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies liegt an der Gilbert-Krankheit
• ALT/AST ≤ 2,5-faches ULN oder < 5-faches ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
• QT-Intervall korrigiert um eine Frequenz (QTc) ≤ 480 ms im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening erstellt wurde
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens mindestens einem Jahr nach der Menopause nicht mehr von Natur aus in der Lage ist 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. wer hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten jemals eine Menstruation). Sexuell aktive WCBP-Probanden und männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 28 Tage danach angemessene Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner). der Abschluss der Studienbehandlung.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzerkrankungen, definiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV
• Begleitmedikation(en), die eine QTc-Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes auslösen können, mit Ausnahme von antimikrobiellen Mitteln, die als Standardbehandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, und anderen Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten wesentlich sind Pflege
• Aktive bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen ZNS-Erkrankungen. Zugelassen sind Probanden mit stabilen, früheren oder aktuell behandelten Hirnmetastasen.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Aktive Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikagabe innerhalb der letzten Woche vor der Studienbehandlung erfordert
• Jeder andere medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Schwanger oder stillend