Undersøgelse af FF-10502-01 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder ≥ 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor eller lymfom, som er refraktær over for standardbehandling, recidiverende efter standardbehandling, eller for hvilken der ikke er nogen tilgængelig standardterapi, som forventes at forbedre overlevelsen med mindst tre måneder
• Mindst 4 uger efter den sidste kemoterapi (eller ≥ 5 halveringstider for målrettede midler, alt efter hvad der er kortest), strålebehandling, større operation eller eksperimentel behandling og restitueret fra alle akutte toksiciteter (≤ grad 1)
• Tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:
• Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109 celler/L
• Blodplader ≥ 100 x 109 celler/L
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:
• Kreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/minut x 1,73 m2 ifølge Cockcroft-Gault-formlen
• Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre det skyldes Gilberts sygdom
• ALT/AST ≤ 2,5 gange ULN eller < 5 gange ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
• QT-interval korrigeret for hastighed (QTc) ≤ 480 msek på elektrokardiogrammet (EKG) opnået ved screening
• Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi til kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. hvem der har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Seksuelt aktive WCBP og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende metoder til at undgå graviditet (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) under hele undersøgelsen og i 28 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder, såsom ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesygdom defineret af New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV
• Samtidig medicinering, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de Pointes, med undtagelse af antimikrobielle stoffer, der bruges som standardbehandling til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, som af investigator anses for at være afgørende for patienten omsorg
• Malign sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS) hos personer med en historie med malignitet i CNS. Personer med stabile, tidligere eller aktuelt behandlede hjernemetastaser er tilladt.
• Kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
• Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for den sidste uge før studiebehandling
• Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Gravid eller ammende