Studie FF-10502-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor nebo l lymfom, který je refrakterní na standardní léčbu, relabuje po standardní léčbě nebo u kterého není dostupná standardní léčba, u níž se očekává, že zlepší přežití alespoň o tři měsíce
• Nejméně 4 týdny po poslední chemoterapii (nebo ≥ 5 poločasů u cílených látek, podle toho, co je kratší), radioterapii, velkém chirurgickém zákroku nebo experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ 1. stupeň)
• Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Adekvátní hematologické parametry bez pokračující transfuzní podpory:
• Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109 buněk/l
• Krevní destičky ≥ 100 x 109 buněk/l
• Přiměřená funkce ledvin a jater:
• Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN), pokud není způsoben Gilbertovou chorobou
• ALT/AST ≤ 2,5 násobek ULN nebo < 5 násobek ULN u subjektů s jaterními metastázami
• QT interval korigovaný na frekvenci (QTc) ≤ 480 ms na elektrokardiogramu (EKG) získaném při screeningu
• Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před první dávkou studované terapie pro ženy ve fertilním věku (WCBP), definovaný jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální minimálně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. kdo měl menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Sexuálně aktivní WCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod k zabránění otěhotnění (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo vasektomie partnera) v průběhu studie a 28 dnů po ní. dokončení studijní léčby.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Závažný srdeční stav během posledních 6 měsíců, jako je nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění definované New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV
• Souběžně podávané léky, které mohou způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat Torsades de Pointes, s výjimkou antimikrobiálních látek, které se používají jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí, a dalších takových léků, které zkoušející považuje za nezbytné pro pacienta péče
• Aktivní maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u subjektů s malignitou CNS v anamnéze. Subjekty se stabilními, předchozími nebo aktuálně léčenými mozkovými metastázami jsou povoleny.
• Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledního týdne před studovanou léčbou
• Jakýkoli jiný lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
• Těhotné nebo kojící