Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FF-10502-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1/2a, badanie zwiększania dawki FF-10502-01 w leczeniu zaawansowanych guzów litych i chłoniaków

Faza 1/2a, badanie eskalacji dawki FF-10502-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. Łącznie do 9 kohort zostanie zapisanych do fazy 1 w celu ustanowienia MTD. Faza 2 będzie składać się z 2 kohort: Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentów z rakiem trzustki. Kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z innym typem nowotworu włączonych do fazy 1 fazy zwiększania dawki, u których wykazano korzyść kliniczną do 16. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać dawki FF-10502-01 dożylnie (IV) co tydzień przez trzy tygodnie, powtarzane co 28 dni (= 1 cykl). Ocenę choroby opartą na tomografii komputerowej (CT), obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) oraz, w przypadku chłoniaka, skanach pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) będzie przeprowadzana w 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do udokumentowany postęp choroby (PD). Pacjenci, którzy wykażą korzyść kliniczną, będą mogli kontynuować terapię FF-10502-01 do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, współistniejącej choroby lub zmian w stanie pacjenta, które uniemożliwiają dalszy udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity lub chłoniak l, który jest oporny na standardowe leczenie, nawrócił po standardowym leczeniu lub w przypadku którego nie jest dostępna standardowa terapia, która mogłaby poprawić przeżycie o co najmniej trzy miesiące
  • Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub ≥ 5 okresów półtrwania dla leków celowanych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, poważnej operacji lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych toksyczności (≤ stopień 1)
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wspomagania transfuzji:
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109 komórek/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109 komórek/l
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/minutę x 1,73 m2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
  • AlAT/AspAT ≤ 2,5-krotności GGN lub <5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Odstęp QT skorygowany o częstość (QTc) ≤ 480 ms na elektrokardiogramie (EKG) uzyskanym podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowanych jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejnych miesięcy (tj. kto miał miesiączkę kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy). Aktywni seksualnie WCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) w trakcie badania i przez 28 dni po zakończeniu badania. zakończenie leczenia w ramach badania.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taka jak niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub choroba serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) klasa III lub klasa IV
  • Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych, które są stosowane w ramach standardowego leczenia w celu zapobiegania lub leczenia infekcji oraz innych leków, które badacz uważa za niezbędne dla pacjenta opieka
  • Aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z nowotworami złośliwymi OUN w wywiadzie. Dozwolone są osoby ze stabilnymi, wcześniej lub obecnie leczonymi przerzutami do mózgu.
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) podania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem
  • Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, Kohorty 1-9
FF-10502-01 podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Dawkowanie według kohorty: Kohorta 1, 8 mg/m²; Kohorta 2, 12 mg/m²; Kohorta 3, 18 mg/m²; Kohorta 4, 27 mg/m²; Kohorta 5, 40 mg/m²; Kohorta 6, 60 mg/m²; Kohorta 7, 90 mg/m²; Kohorta 8, 135 mg/m²; Kohorta 9, 100 mg/m².
Lek: FF-10502-01
Eksperymentalny: Faza 2a, Kohorta 10, Zaawansowane guzy lite
FF-10502-01 w dawce 90 mg/m2 będzie podawana dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 28-dniowego.
Lek: FF-10502-01
Eksperymentalny: Faza 2a, Klinia 11, Rak dróg żółciowych
FF-10502-01 w dawce 90 mg/m2 będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 28-dniowego.
Lek: FF-10502-01
Eksperymentalny: Faza 2a, Kohorta 12, Rak pęcherzyka żółciowego
FF-10502-01 w dawce 90 mg/m² będzie podawany dożylnie (IV) w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu.
Lek: FF-10502-01
Eksperymentalny: Faza 2a, kohorta 13, rak urotelialny
FF-10502-01 w dawce 90 mg/m² będzie podawany dożylny (IV) w dniach 1., 8. i 15. co 28-dniowego cyklu.
Lek: FF-10502-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi powstałymi w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Każdy pacjent był obserwowany od wartości początkowej przez okres leczenia (maksymalnie do 38 miesięcy) do zakończenia długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu badania) lub do przerwania leczenia z powodu wycofania się, progresji choroby lub zgonu.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs) oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs).
Każdy pacjent był obserwowany od wartości początkowej przez okres leczenia (maksymalnie do 38 miesięcy) do zakończenia długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu badania) lub do przerwania leczenia z powodu wycofania się, progresji choroby lub zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano na koniec C2 i co 2 cykle, do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (co 28 dni = 1 cykl), do 38 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź: odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby, progresja choroby lub brak możliwości oceny
Odpowiedź oceniano na koniec C2 i co 2 cykle, do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (co 28 dni = 1 cykl), do 38 miesięcy
Liczba pacjentów z zdarzeniami odpowiedzi obiektywnej (OR)
Ramy czasowe: Oceniano na końcu C2 i co 2 cykle później przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywnymi odpowiedziami, liczba pacjentów z progresją choroby lub zgonem po obiektywnej odpowiedzi oraz liczba pacjentów ocenzurowanych po obiektywnej odpowiedzi
Oceniano na końcu C2 i co 2 cykle później przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Mediana liczby dni odpowiedzi obiektywnej (OR)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec C2 i co 2 cykle później przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Mediana czasu trwania obiektywnej odpowiedzi w dniach dla każdej kohorty.
Oceniane na koniec C2 i co 2 cykle później przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Liczba pacjentów ze stabilizacją choroby (SD)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec C2 i co 2 cykle następnie przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobą stabilną, liczba pacjentów z progresją choroby lub zgonem po chorobie stabilnej oraz liczba pacjentów ocenzurowanych po chorobie stabilnej
Oceniane na koniec C2 i co 2 cykle następnie przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Mediana liczby dni stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Oceniane na końcu C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Mediana czasu trwania stabilnej choroby (SD) w dniach dla każdej kohorty
Oceniane na końcu C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Liczba pacjentów z zdarzeniami czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi i przeżycia na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Liczba osobników z postępem choroby lub zgonem oraz liczba osobników z ocenzurowanym wynikiem.
Ocena odpowiedzi i przeżycia na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Mediana liczby dni przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Odpowiedzi i przeżycie oceniano na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
This outcome measure shows the median number of days of progression-free survival (PFS) for each cohort
Odpowiedzi i przeżycie oceniano na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami związanymi z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy telefonicznej na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Liczba osób z zdarzeniami całkowitego przeżycia (OS) w każdej kohorcie
Oceniane podczas rozmowy telefonicznej na koniec C2, a następnie co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, do 38 miesięcy
Mediana liczby dni całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rozmowy telefonicznej na koniec C2 i co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy
Mediana liczby dni całkowitego przeżycia (OS) dla każdej kohorty
Oceniane na podstawie rozmowy telefonicznej na koniec C2 i co 2 cykle przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, do 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Janku, MD, University of Texas MD Anderson Center
  • Główny śledczy: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Research Institute-Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF1050201US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj