FF-10502-01-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tai l-lymfooma, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle, uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella
• Vähintään 4 viikkoa viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen (tai ≥ 5 puoliintumisaikaa kohdennetuilla aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi), sädehoidosta, suuresta leikkauksesta tai kokeellisesta hoidosta ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1)
• Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
• Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtoa:
• Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109 solua/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
• Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min x 1,73 m2 Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista
• ALT/AST ≤ 2,5 kertaa ULN tai < 5 kertaa ULN, jos koehenkilöllä on maksametastaaseja
• QT-aika korjattu taajuudella (QTc) ≤ 480 ms seulonnassa saadussa EKG:ssä
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP), joka määritellään sukukypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli kenellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​menetelmiä raskauden välttämiseksi (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen. opintohoidon päättyminen.
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV määrittelemä sydänsairaus
• Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon perushoitona ja muita sellaisia ​​lääkkeitä, joita tutkija pitää välttämättöminä potilaalle hoito
• Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen sairaus henkilöillä, joilla on ollut keskushermoston maligniteetti. Koehenkilöt, joilla on vakaat, aiemmin tai tällä hetkellä hoidetut aivoetäpesäkkeet, ovat sallittuja.
• Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibiootin käyttöä tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
• Raskaana oleva tai imettävä