Studio di FF-10502-01 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
• Tumore solido o linfoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard, recidivato dopo la terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard che dovrebbe migliorare la sopravvivenza di almeno tre mesi
• Almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia (o ≥ 5 emivite per agenti mirati, a seconda di quale sia più breve), radioterapia, chirurgia maggiore o trattamento sperimentale e recupero da tutte le tossicità acute (≤ Grado 1)
• Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Parametri ematologici adeguati senza supporto trasfusionale in corso:
• Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109 cellule/L
• Piastrine ≥ 100 x 109 cellule/L
• Adeguata funzionalità renale ed epatica:
• Creatinina ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/minuto x 1,73 m2 secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
• ALT/AST ≤ 2,5 volte ULN o < 5 volte ULN per soggetti con metastasi epatiche
• Intervallo QT corretto per frequenza (QTc) ≤ 480 msec sull'elettrocardiogramma (ECG) ottenuto allo Screening
• Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della prima dose della terapia in studio per donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non hanno subito un'isterectomia o che non sono state naturalmente in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, chi ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi). I WCBP sessualmente attivi e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi adeguati per evitare la gravidanza (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio e per 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Grave condizione cardiaca negli ultimi 6 mesi, come aritmia incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile o malattia cardiaca definita dalla New York Heart Association (NYHA) Classe III o Classe IV
• Farmaci concomitanti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc o indurre torsioni di punta, ad eccezione degli antimicrobici utilizzati come standard di cura per prevenire o curare le infezioni e altri farmaci considerati dallo sperimentatore essenziali per il paziente cura
• Malattia maligna attiva del sistema nervoso centrale (SNC) in soggetti con una storia di neoplasia maligna del SNC. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali stabili, precedenti o attualmente trattate.
• Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
• Infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa (IV) nell'ultima settimana prima del trattamento in studio
• Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
• Incinta o allattamento