만성 HCV 환자에서 12주 동안 Sofosbuvir/Velpatasvir 고정 용량 조합의 효능 및 안전성
2018년 12월 20일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 대상자에서 12주 동안 Sofosbuvir/GS-5816 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목표는 만성 C형 간염 바이러스 참가자를 대상으로 12주 동안 소포스부비르(SOF)/벨파타스비르(VEL; GS-5816) 고정 용량 복합제(FDC) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. HCV) 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya
-
Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, 베트남, 100000
- National Hospital for Tropical Disease
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- People's Hospital 115
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
-
Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, 중국, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Hainan, 중국, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Hunan, 중국, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, 중국, 250000
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, 중국, 200001
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, 중국, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 450016
- Henan Province People's Hospital
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangyan Hospital, Central South University
-
-
Shanghai
-
Hongkou, Shanghai, 중국, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Huangpu, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Bankok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50202
- Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
-
Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 이전 병력 또는 간 생검으로 기록된 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
- 모든 HCV 유전자형(1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 불확정)
- HCV 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 사람
- 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위해서만 간경변증 환자에서 1일 6개월 이내에 간 영상이 필요합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외), 위장 장애, 임상적 간 대상부전 또는 수술 후 상태의 현재 또는 이전 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 비 HCV 병인의 만성 간질환
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소프/벨
12주간 SOF/VEL FDC
|
SOF/VEL(400/100 mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
|
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
|
후처리 12주차
|
|
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
|
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
후처리 4주차
|
|
치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
|
SVR 24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
후처리 24주차
|
|
치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
|
|
HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
|
기준선 및 최대 12주차
|
|
|
전반적인 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
|
바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 중 최저), 또는 무반응(치료 8주 동안 지속적으로 HCV RNA ≥ LLOQ) 또는 (2) 바이러스 재발: 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 후 치료 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ .
|
치료 후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim SG, Rosmawati M, Phuong L, Hoi PT, McNabb BL, Lu S, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in a Genotype 1-6 HCV Infected Population from Singapore, Malaysia, Thailand, and Vietnam: Results from a Phase 3, Clinical Trial [Abstract 1094]. Hepatology 2017; 66 (1 Suppl): 586A.
- Wei L, Xie Q, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Genotype 1-6 HCV-Infected Patients in China: Results from a Phase 3 Clinical Trial. [Abstract 637]. Hepatology 2018; 68 (1 Suppl): 379A.
- Wei L, Lim SG, Xie Q, Van KN, Piratvisuth T, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, Cheng J, Le Manh H, Gao Y, Mou Z, Sobhonslidsuk A, Dou X, Thongsawat S, Nan Y, Tan CK, Ning Q, Tee HP, Mao Y, Stamm LM, Lu S, Dvory-Sobol H, Mo H, Brainard DM, Yang YF, Dao L, Wang GQ, Tanwandee T, Hu P, Tangkijvanich P, Zhang L, Gao ZL, Lin F, Le TTP, Shang J, Gong G, Li J, Su M, Duan Z, Mohamed R, Hou JL, Jia J. Sofosbuvir-velpatasvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection in Asia: a single-arm, open-label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):127-134. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30343-1. Epub 2018 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-342-1518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .