Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischem HCV

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir und GS-5816 mit fester Dosis über 12 Wochen bei Patienten mit chronischem HCV

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL; GS-5816) Fixdosis-Kombination (FDC) über 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus ( HCV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hainan, China, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China, 250000
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Zhengzhou, China, 450016
        • Henan Province People's Hospital
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangyan Hospital, Central South University
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Huangpu, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya
      • Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bankok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Disease
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • People's Hospital 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml beim Screening
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate), dokumentiert durch Vorgeschichte oder Leberbiopsie
  • Jeder HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 oder unbestimmt)
  • HCV-behandlungsnaiv oder behandlungserfahren
  • Eine Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 ist bei Patienten mit Leberzirrhose nur zum Ausschluss eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer HCV), einer Magen-Darm-Störung, einer klinischen Leberdekompensation oder eines postoperativen Zustands, der die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR 24 wurde als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Virologisches Versagen wurde definiert als: (1) Virologisches Versagen während der Behandlung: Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war) oder Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml). Tiefpunkt während der Behandlung) oder Nichtansprechen (HCV-RNA anhaltend ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen) oder (2) virologischer Rückfall: bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde .
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren