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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane nei partecipanti con HCV cronico

20 dicembre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/GS-5816 per 12 settimane in soggetti con HCV cronico

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL; GS-5816) combinazione a dose fissa (FDC) per 12 settimane nei partecipanti con virus dell'epatite C cronica ( infezione da HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hainan, Cina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Cina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Cina, 250000
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450016
        • Henan province people's hospital
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangyan Hospital, Central South University
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Cina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Huangpu, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya
      • Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bankok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Disease
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • People's Hospital 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi) documentata da precedente anamnesi o biopsia epatica
  • Qualsiasi genotipo HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 o indeterminato)
  • naive al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento
  • L'imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 è richiesto nei pazienti cirrotici solo per escludere il carcinoma epatocellulare (HCC)

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi attuale o precedente di malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV), disturbo gastrointestinale, scompenso epatico clinico o condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia non HCV
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL FDC per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) compressa FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Il fallimento virologico è stato definito come: (1) Fallimento virologico durante il trattamento: breakthrough (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento) o rebound (confermato > 1 log10 IU/mL di aumento di HCV RNA da nadir durante il trattamento), o mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento) o (2) Recidiva virologica: HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento .
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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