Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у участников с хроническим ВГС

20 декабря 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 в течение 12 недель у субъектов с хроническим ВГС

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения фиксированной комбинацией софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL; GS-5816) в течение 12 недель у участников с хроническим вирусом гепатита С ( ВГС) инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Hospital for Tropical Disease
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • People's Hospital 115
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
      • Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Китай, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hainan, Китай, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Китай, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Китай, 250000
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 450016
        • Henan province people's hospital
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangyan Hospital, Central South University
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Китай, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Huangpu, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya
      • Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bankok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50202
        • Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев), подтвержденная предшествующим анамнезом или биопсией печени
  • Любой генотип ВГС (1, 2, 3, 4, 5, 6 или неопределенный)
  • ВГС ранее не получавшие лечение или ранее лечившиеся
  • Визуализация печени в течение 6 месяцев после 1-го дня требуется у пациентов с циррозом печени только для исключения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания (кроме ВГС), желудочно-кишечного расстройства, клинической печеночной декомпенсации или послеоперационного состояния, которое могло повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ КПФД на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки SOF/VEL (400/100 мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
24-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Процент участников с общей вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Вирусологическая неудача определялась как: (1) Вирусологическая неудача во время лечения: прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после предшествующего уровня РНК ВГС < LLOQ во время лечения) или отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС после надир во время лечения), или отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения) или (2) Вирусологический рецидив: подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем посещении во время лечения .
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться