Účinnost a bezpečnost fixní kombinace dávek Sofosbuvir/Velpatasvir po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou HCV
20. prosince 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 3, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixních dávek Sofosbuvir/GS-5816 po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou HCV
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem (SOF)/velpatasvirem (VEL; GS-5816) s fixní kombinací (FDC) po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickým virem hepatitidy C ( HCV) infekce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya
-
Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Bankok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50202
- Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Disease
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- People's Hospital 115
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Čína, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Hainan, Čína, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Hunan, Čína, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Jiangsu, Čína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Čína, 250000
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Čína, 200001
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450016
- Henan Province People's Hospital
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangyan Hospital, Central South University
-
-
Shanghai
-
Hongkou, Shanghai, Čína, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Huangpu, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
- Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců) doložená předchozí anamnézou nebo jaterní biopsií
- Jakýkoli genotyp HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo neurčitý)
- Léčba HCV dosud neléčená nebo s léčbou se zkušenostmi
- Zobrazování jater do 6 měsíců ode dne 1 je nutné u pacientů s cirhózou pouze k vyloučení hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění (jiného než HCV), gastrointestinální poruchy, klinické jaterní dekompenzace nebo pooperačních stavů, které by mohly interferovat s vstřebáváním studovaného léku
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL FDC po dobu 12 týdnů
|
Tableta SOF/VEL (400/100 mg) FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
|
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4
|
|
Procento účastníků s SVR po 24 týdnech po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
|
SVR 24 byla definována jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 24
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
|
Procento účastníků s celkovým virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Virologické selhání bylo definováno jako: (1) Virologické selhání během léčby: Průlom (potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo rebound fenomén (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nadir během léčby), nebo bez odezvy (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby) nebo (2) Virologický relaps: potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě .
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim SG, Rosmawati M, Phuong L, Hoi PT, McNabb BL, Lu S, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in a Genotype 1-6 HCV Infected Population from Singapore, Malaysia, Thailand, and Vietnam: Results from a Phase 3, Clinical Trial [Abstract 1094]. Hepatology 2017; 66 (1 Suppl): 586A.
- Wei L, Xie Q, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Genotype 1-6 HCV-Infected Patients in China: Results from a Phase 3 Clinical Trial. [Abstract 637]. Hepatology 2018; 68 (1 Suppl): 379A.
- Wei L, Lim SG, Xie Q, Van KN, Piratvisuth T, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, Cheng J, Le Manh H, Gao Y, Mou Z, Sobhonslidsuk A, Dou X, Thongsawat S, Nan Y, Tan CK, Ning Q, Tee HP, Mao Y, Stamm LM, Lu S, Dvory-Sobol H, Mo H, Brainard DM, Yang YF, Dao L, Wang GQ, Tanwandee T, Hu P, Tangkijvanich P, Zhang L, Gao ZL, Lin F, Le TTP, Shang J, Gong G, Li J, Su M, Duan Z, Mohamed R, Hou JL, Jia J. Sofosbuvir-velpatasvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection in Asia: a single-arm, open-label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):127-134. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30343-1. Epub 2018 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-342-1518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .