Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos deltagere med kronisk HCV
20. december 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sofosbuvir/GS-5816 fast dosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk HCV
De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL; GS-5816) fastdosiskombination (FDC) i 12 uger hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus ( HCV) infektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Hainan, Kina, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Hunan, Kina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kina, 250000
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450016
- Henan Province People's Hospital
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangyan Hospital, Central South University
-
-
Shanghai
-
Hongkou, Shanghai, Kina, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Huangpu, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Bankok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
- Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Disease
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- People's Hospital 115
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
- Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder) dokumenteret ved tidligere sygehistorie eller leverbiopsi
- Enhver HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 eller ubestemt)
- HCV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren
- Leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1 er kun påkrævet hos cirrosepatienter for at udelukke hepatocellulært karcinom (HCC)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), gastrointestinale lidelser, klinisk leverdekompensation eller postoperativ tilstand, der kunne interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
- Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC i 12 uger
|
SOF/VEL (400/100 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
|
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
|
SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
|
Ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
|
Baseline og op til uge 12
|
|
|
Procentdel af deltagere med overordnet virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Virologisk svigt blev defineret som: (1) Virologisk svigt under behandling: Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller manglende respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling) eller (2) Virologisk tilbagefald: bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg .
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lim SG, Rosmawati M, Phuong L, Hoi PT, McNabb BL, Lu S, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in a Genotype 1-6 HCV Infected Population from Singapore, Malaysia, Thailand, and Vietnam: Results from a Phase 3, Clinical Trial [Abstract 1094]. Hepatology 2017; 66 (1 Suppl): 586A.
- Wei L, Xie Q, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Genotype 1-6 HCV-Infected Patients in China: Results from a Phase 3 Clinical Trial. [Abstract 637]. Hepatology 2018; 68 (1 Suppl): 379A.
- Wei L, Lim SG, Xie Q, Van KN, Piratvisuth T, Huang Y, Wu S, Xu M, Tang H, Cheng J, Le Manh H, Gao Y, Mou Z, Sobhonslidsuk A, Dou X, Thongsawat S, Nan Y, Tan CK, Ning Q, Tee HP, Mao Y, Stamm LM, Lu S, Dvory-Sobol H, Mo H, Brainard DM, Yang YF, Dao L, Wang GQ, Tanwandee T, Hu P, Tangkijvanich P, Zhang L, Gao ZL, Lin F, Le TTP, Shang J, Gong G, Li J, Su M, Duan Z, Mohamed R, Hou JL, Jia J. Sofosbuvir-velpatasvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection in Asia: a single-arm, open-label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):127-134. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30343-1. Epub 2018 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-342-1518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .