Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Sofosbuvir/GS-5816 kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri (SOF)/velpatasvir (VEL; GS-5816) kiinteäannosyhdistelmään (FDC) 12 viikon ajan suoritetun hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus ( HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hainan, Kiina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Kiina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kiina, 250000
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 450016
        • Henan province people's hospital
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangyan Hospital, Central South University
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kiina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Huangpu, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya
      • Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bankok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50202
        • Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Disease
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • People's Hospital 115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta), joka on dokumentoitu aiemman sairauden tai maksan biopsian perusteella
  • Mikä tahansa HCV-genotyyppi (1, 2, 3, 4, 5, 6 tai määrittelemätön)
  • HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai hoitoa kokenut
  • Maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1 vaaditaan kirroosipotilailla vain hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) poissulkemiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV), maha-suolikanavan häiriö, kliininen maksan vajaatoiminta tai leikkauksen jälkeinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: (1) Hoidon virologinen epäonnistuminen: läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA:lla oli aiemmin ollut < LLOQ hoidon aikana) tai rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n nousu alhaisimmillaan hoidon aikana) tai ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan) tai (2) Virologinen relapsi: vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä .
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa