Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia sofosbuwirem (SOF)/welpataswirem (VEL; GS-5816) w stałej dawce (FDC) przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ( zakażenie HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Hainan, Chiny, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Chiny, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chiny, 250000
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450016
        • Henan Province People's Hospital
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangyan Hospital, Central South University
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Chiny, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Huangpu, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya
      • Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bankok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
        • Maharaj Nakhon Chiangmai Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Disease
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital for Tropical Diseasees
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • People's Hospital 115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy) udokumentowane wcześniejszym wywiadem lekarskim lub biopsją wątroby
  • Dowolny genotyp HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 lub nieokreślony)
  • Nieleczony HCV lub wcześniej leczony
  • Obrazowanie wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. jest wymagane u pacjentów z marskością wątroby tylko w celu wykluczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualna lub wcześniejsza historia klinicznie istotnych chorób (innych niż HCV), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, klinicznej dekompensacji czynności wątroby lub stanu pooperacyjnego, który może zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL FDC przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w HCV RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako: (1) Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia: przełom (potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia) lub nawrót (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadir podczas leczenia) lub brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia) lub (2) Nawrót wirusologiczny: potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia .
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj