당뇨병성 족부궤양 임상 2상 ENERGI-F703

포함 기준:

1. 20세 이상의 남녀
2. 진단된 당뇨병(DM), 예. 현재 DM 약물 치료를 받고 있거나 HbA1c가 6.5% 이상이고 스크리닝 전 적어도 1주 간격으로 측정된 공복 혈장 포도당이 126mg/dL 이상인 나이브 DM 피험자)
3. 발에 최소 하나의 피부 궤양(하단의 궤양 포함)이 있고 최소 4주 동안 치유되지 않음. 가장 큰 당뇨병성 족부 궤양을 표적 궤양으로 선정한다. 크기가 가장 큰 궤양이 2개 이상인 경우 등급이 가장 나쁜 것을 선택합니다. 크기와 등급이 가장 큰 궤양이 2개 이상인 경우 지속 기간이 가장 긴 궤양을 선택합니다.
4. 대상 궤양은 Wagner Grading System에 따라 등급 1~3 궤양으로 분류되며 궤양 크기는 1cm2~36cm2입니다(등급 3 궤양 피험자는 괴사 조직 제거 후 조사자의 조사에서 표적 궤양의 농양이 조절되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다) 재량 및 골수염은 나타나지 않음)
5. 당뇨병성 족부 궤양은 연조직 및 뼈 조직에 괴사 또는 감염이 없어야 합니다.
6. 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 활동성 골수염
2. 스크리닝 방문 전 또는 초기 단계 완료 후 최소 2주간의 표준 치료 기간 또는 기타 기록된 정규 치료 후 표적 궤양 크기가 최소 30% 감소한 경우
3. 영양상태 불량(알부민 < 2g/dl), 당뇨병 조절 불량(HbA1c > 12%), 백혈구수 < 2,000/mm3, 간기능 이상(AST, ALT>3 x 정상범위 상한치)이 14일 이내 스크리닝 방문 또는 무작위 방문 28일 전 주: HbA1c: 헤모글로빈 A1c; AST: 아스파르테이트 아미노전이효소; ALT: 알라닌 아미노전이효소
4. 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법제를 사용한 치료가 필요한 경우
5. 연구 제품 및 비히클의 임의의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
6. 연구 전 3개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술(PTCA)을 동반한 관상 동맥 심장 질환이 있는 자
7. 임신 또는 수유 중이거나 가임기가 있는 폐경 전이지만 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 일관되고 올바르게 사용하면 실패율이 낮습니다.

8. 다음 조건:

   1. 발목 상완 지수(ABI) < 0.4 또는
   2. ABI가 0.4~0.6(포함)이고 정맥 및 동맥 기능 부전 개선을 위한 적절한 치료를 받지 않은 피험자 참고: ABI가 0.4~0.6(포함)이고 조사자가 고려하는 정맥 및 동맥 기능 부전 개선을 위해 적절한 수술 또는 정맥 내/혈관 내 치료를 받은 피험자 valvuloplasty, angioplasty, 또는 바이패스 접목과 같은 것은 연구자의 재량에 따라 연구에 들어갈 자격이 있을 것입니다.
9. 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 모든 조사 약물 시험에 등록
10. 임상시험에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로