ENERGI-F703 für die Phase-II-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Bei beiden Geschlechtern mindestens 20 Jahre alt
2. Bei diagnostiziertem diabetischem Mellitus (DM), z.B. derzeit unter DM-Medikamentenbehandlung oder naiver DM-Proband mit doppeltem HbA1c über 6,5 % und Nüchtern-Plasmaglukose über 126 mg/dL, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche vor dem Screening)
3. Mit mindestens einem Hautgeschwür am Fuß (einschließlich Geschwüre an den Unterschenkeln) und seit mindestens 4 Wochen nicht heilend. Das größte diabetische Fußgeschwür wird als Zielgeschwür ausgewählt. Wenn zwei oder mehr Geschwüre die größte Größe aufweisen, wird dasjenige mit dem schlechtesten Grad ausgewählt. Wenn zwei oder mehr Geschwüre die größte Größe und den größten Grad aufweisen, wird dasjenige mit der längsten Dauer ausgewählt.
4. Das Zielgeschwür wird gemäß dem Wagner-Grading-System als Ulkus Grad 1 bis 3 und mit einer Ulkusgröße von 1 cm2 bis 36 cm2 klassifiziert (Probanden mit Ulzera Grad 3 dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn der Abszess des Zielgeschwürs nach Debridement beim Prüfarzt unter Kontrolle ist Diskretion und Osteomyelitis liegt nicht vor)
5. Diabetische Fußgeschwüre sollten frei von Nekrosen oder Infektionen in Weichgewebe und Knochengewebe sein;
6. Der Betreff hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Mit aktiver Osteomyelitis
2. Mit um mindestens 30 % verringerter Zielgeschwürgröße nach mindestens 2 Wochen Standardbehandlung oder einer anderen aufgezeichneten regulären Therapie entweder vor dem Screening-Besuch oder nach Abschluss der Anfangsphase
3. Bei schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 2 g/dl), schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 12 %), einer Leukozytenzahl < 2.000/mm3, abnormer Leberfunktion (AST, ALT > 3 x Obergrenze des Normalbereichs) innerhalb von 14 Tagen davor Screening-Besuch oder 28 Tage vor Randomisierungsbesuch Hinweis: HbA1c: Hämoglobin A1c; AST: Aspartataminotransferase; ALT: Alaninaminotransferase
4. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika erforderlich
5. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels
6. Mit koronarer Herzkrankheit mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
7. Schwanger oder stillend oder prämenopausal im gebärfähigen Alter, aber ohne zuverlässige Verhütungsmethode(n) während des Studienzeitraums bei konsequenter und korrekter Anwendung in einer geringen Ausfallrate.

8. Mit folgenden Bedingungen:

   1. Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,4 ODER
   2. ABI zwischen 0,4 und 0,6 (einschließlich) und keine angemessene Behandlung zur Verbesserung der venösen und arteriellen Insuffizienz erhalten wie Valvuloplastie, Angioplastie oder Bypass-Transplantation, nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
9. Einschreibung in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie
10. Mit allen Bedingungen, die vom Ermittler beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie für die Versuchsperson schädlich sein könnte