Estudio de fase II de ENERGI-F703 para úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Con cualquier sexo de al menos 20 años de edad.
2. Con diabetes mellitus (DM) diagnosticada, p. actualmente bajo tratamiento con medicamentos para la DM o sujeto sin tratamiento previo con DM con HbA1c duplicada superior al 6,5 % y glucosa plasmática en ayunas superior a 126 mg/dl medida con al menos una semana de diferencia antes de la selección)
3. Con al menos una úlcera cutánea en el pie (incluidas las úlceras en la parte inferior de las piernas) y que no cicatrice durante al menos 4 semanas. La úlcera de pie diabético más grande se seleccionará como úlcera objetivo. Si dos o más úlceras son de mayor tamaño, se seleccionará la de peor grado. Si dos o más úlceras son de mayor tamaño y grado, se seleccionará la de mayor duración.
4. La úlcera objetivo se clasifica como úlcera de grado 1 a 3 según el sistema de clasificación de Wagner y con un tamaño de úlcera de 1 cm2 a 36 cm2 (el sujeto con úlcera de grado 3 puede ingresar al estudio solo si después del desbridamiento, el absceso de la úlcera objetivo está bajo control a criterio del investigador). discreción y no presenta osteomielitis)
5. Las úlceras del pie diabético deben estar libres de necrosis o infección en cualquier tejido blando y tejido óseo;
6. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Con osteomielitis activa
2. Con el tamaño objetivo de la úlcera reducido en al menos un 30 % después de al menos 2 semanas del período de atención estándar solamente o cualquier otra terapia regular registrada antes de la visita de selección o después de completar la fase inicial
3. Con mal estado nutricional (albúmina < 2g/dl), mal control diabético (HbA1c > 12%), leucocitos < 2.000/mm3, función hepática anormal (AST, ALT >3 x límite superior del rango normal) dentro de los 14 días previos Visita de selección o 28 días antes Visita de aleatorización Nota: HbA1c: hemoglobina A1c; AST: aspartato aminotransferasa; ALT: alanina aminotransferasa
4. Requerir tratamiento con corticoides sistémicos, agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos
5. Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto y vehículo del estudio
6. Con enfermedad coronaria con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) dentro de los 3 meses anteriores al estudio
7. Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio en una baja tasa de fracaso cuando se usa consistente y correctamente.

8. Con las siguientes condiciones:

   1. índice tobillo-brazo (ITB) < 0,4 O
   2. ABI entre 0,4 y 0,6 (inclusive) y que no recibieron el tratamiento adecuado para mejorar la insuficiencia venosa y arterial como valvuloplastia, angioplastia o injerto de derivación serán elegibles para participar en el estudio a discreción del investigador.
9. Inscripción en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio
10. Con cualquier condición juzgada por el investigador que entrar en el juicio puede ser perjudicial para el sujeto