ENERGI-F703 for diabetiske fotsår fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Med begge kjønn som er minst 20 år gamle
2. Ved diagnostisert diabetisk mellitus (DM), f.eks. for tiden under DM-medisinbehandling eller naiv DM-person med duplisert HbA1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 126 mg/dL målt med minst én ukes mellomrom før screening)
3. Med minst ett kutant sår på foten (inkludert sår på underbenene) og ikke tilheling på minst 4 uker. Det største diabetiske fotsåret vil bli valgt som målsår. Hvis to eller flere sår har størst størrelse, vil den med dårligst karakter bli valgt. Hvis to eller flere sår har størst størrelse og grad, velges den med lengst varighet.
4. Målsåret klassifiseres som sår av grad 1 til 3 i henhold til Wagners graderingssystem og med sårstørrelse på 1 cm2 til 36 cm2 (sårpersonen grad 3 kan delta i studien bare hvis abscessen til målsår er under kontroll hos utrederen etter debridement). skjønn og osteomyelitt forekommer ikke)
5. Diabetiske fotsår bør være fri for nekrose eller infeksjon i bløtvev og beinvev;
6. Subjektet har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Med aktiv osteomyelitt
2. Med målsårstørrelsen redusert med minst 30 % etter minst 2 uker med kun standardbehandling eller annen registrert vanlig behandling enten før screeningbesøk eller etter fullført innledende fase
3. Med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2g/dl), dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), et leukocyttantall < 2000/mm3, unormal leverfunksjon (AST, ALT>3 x øvre normalgrense) innen 14 dager før Screeningbesøk eller 28 dager før randomiseringsbesøk Merk: HbA1c: hemoglobin A1c; AST: aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase
4. Krever behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler
5. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet og bæreren
6. Med koronar hjertesykdom med hjerteinfarkt, koronar bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 3 måneder før studien
7. Gravide eller ammende eller premenopausale med fertil potensial, men som ikke bruker pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) i løpet av studieperioden. Merk: Kvinner i fertil alder bør godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer med lav feilprosent når den brukes konsekvent og riktig.

8. Med følgende betingelser:

   1. ankel brachial indeks (ABI) < 0,4 ELLER
   2. ABI mellom 0,4 og 0,6 (inklusive) og ikke mottatt passende behandling for å forbedre venøs og arteriell insuffisiens Merk: Personer med ABI mellom 0,4 og 0,6 (inklusive) og som har mottatt passende kirurgisk eller endovenøs/endovaskulær terapi for å forbedre venøs og arteriell insuffisiens vurdert av utredere slik som valvuloplastikk, angioplastikk eller bypasstransplantasjon vil være kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn.
9. Påmelding til en hvilken som helst legemiddelutprøving innen 4 uker før du går inn i denne studien
10. Med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bedømmer at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen