ENERGI-F703 til diabetiske fodsår fase II undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Med begge køn på mindst 20 år
2. Ved diagnosticeret diabetisk mellitus (DM), f.eks. i øjeblikket under DM-medicinbehandling eller naiv DM-person med duplikeret HbA1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 126 mg/dL målt med mindst en uges mellemrum før screening)
3. Med mindst ét ​​kutant sår på foden (inklusive sår på underbenene) og ikke helet i mindst 4 uger. Det største diabetiske fodsår vil blive udvalgt som målsår. Hvis to eller flere sår har den største størrelse, vælges den med dårligste grad. Hvis to eller flere sår har den største størrelse og grad, vil den med længst varighed blive valgt.
4. Målsåret er klassificeret som grad 1 til 3 ulcus i henhold til Wagner Grading System og med ulcus størrelse på 1 cm2 til 36 cm2 (Grade 3 ulcus forsøgsperson kan kun deltage i undersøgelsen, hvis abscessen af ​​målsår er under kontrol hos investigator efter debridement diskretion og osteomyelitis forekommer ikke)
5. Diabetiske fodsår bør være fri for enhver nekrose eller infektion i blødt væv og knoglevæv;
6. Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Med aktiv osteomyelitis
2. Med målsårstørrelsen reduceret med mindst 30 % efter mindst 2 ugers kun standard-of-care-periode eller enhver anden registreret regelmæssig behandling enten før screeningsbesøg eller efter afsluttet indledende fase
3. Med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12%), et leukocyttal < 2.000/mm3, unormal leverfunktion (AST, ALT>3 x øvre grænse for normalområdet) inden for 14 dage før Screeningsbesøg eller 28 dage før randomiseringsbesøg Bemærk: HbA1c: hæmoglobin A1c; AST: aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase
4. Kræver behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler
5. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet og vehikel
6. Med koronar hjertesygdom med myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder før undersøgelsen
7. Gravide eller ammende eller præmenopausale i den fødedygtige alder, men som ikke tager pålidelig(e) præventionsmetode(r) i løbet af undersøgelsesperioden Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate, når den bruges konsekvent og korrekt.

8. Med følgende betingelser:

   1. ankel brachial indeks (ABI) < 0,4 ELLER
   2. ABI mellem 0,4 og 0,6 (inklusive) og ikke modtaget passende behandling til forbedring af venøs og arteriel insufficiens. såsom valvuloplastik, angioplastik eller bypass-transplantation vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
9. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse
10. Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være til skade for forsøgspersonen