ENERGI-F703 pro studii II. fáze diabetických vředů nohy

Kritéria pro zařazení:

1. S oběma pohlavími ve věku alespoň 20 let
2. S diagnostikovaným diabetes mellitus (DM), např. v současné době podstupující léčbu DM nebo naivní subjekt s DM s duplikovaným HbA1c nad 6,5 % a plazmatickou glukózou nalačno nad 126 mg/dl měřenou s odstupem alespoň jednoho týdne před screeningem)
3. S alespoň jedním kožním vředem na chodidle (včetně vředů na bércích) a nehojící se po dobu alespoň 4 týdnů. Jako cílový vřed bude vybrán největší diabetický vřed na noze. Pokud mají dva nebo více vředů největší velikost, bude vybrán ten s nejhorším stupněm. Pokud mají dva nebo více vředů největší velikost a stupeň, bude vybrán ten s nejdelším trváním.
4. Cílový vřed je klasifikován jako vřed stupně 1 až 3 podle systému Wagner Grading System a s velikostí vředu 1 cm2 až 36 cm2 (subjekt s vředem 3. stupně může do studie vstoupit pouze v případě, že po debridementu je absces cílového vředu pod kontrolou vyšetřovatele diskrétnost a osteomyelitida se nevyskytuje)
5. Diabetické vředy na nohou by neměly obsahovat žádnou nekrózu nebo infekci v jakékoli měkké tkáni a kostní tkáni;
6. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. S aktivní osteomyelitidou
2. S cílovou velikostí vředu sníženou alespoň o 30 % po alespoň 2 týdnech období pouze standardní péče nebo jakékoli jiné zaznamenané pravidelné terapie buď před screeningovou návštěvou nebo po dokončení počáteční fáze
3. Při špatném nutričním stavu (albumin < 2 g/dl), špatné kontrole diabetu (HbA1c > 12 %), počtu leukocytů < 2 000/mm3, abnormální funkci jater (AST, ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí) během 14 dnů před Screeningová návštěva nebo 28 dní před Randomizační návštěvou Poznámka: HbA1c: hemoglobin A1c; AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alaninaminotransferáza
4. Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy nebo chemoterapeutiky
5. Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného produktu a vehikula
6. S koronárním srdečním onemocněním s infarktem myokardu, koronárním arteriálním bypassem (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) během 3 měsíců před studií
7. Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnění, ale neužívající spolehlivou metodu(y) antikoncepce během období studie Poznámka: Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, definované jako takové, které samotné nebo v kombinaci vedou k při důsledném a správném používání s nízkou poruchovostí.

8. S následujícími podmínkami:

   1. kotníkový index (ABI) < 0,4 OR
   2. ABI mezi 0,4 a 0,6 (včetně) a nedostali vhodnou léčbu pro zlepšení žilní a arteriální insuficience Poznámka: Subjekty s ABI mezi 0,4 a 0,6 (včetně), kteří podstoupili vhodnou chirurgickou nebo endovenózní/endovaskulární terapii pro zlepšení žilní a arteriální nedostatečnosti, zvažovanou výzkumníky jako je valvuloplastika, angioplastika nebo bypass, budou podle uvážení výzkumníka způsobilé k účasti ve studii.
9. Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před vstupem do této studie
10. S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý