ENERGI-F703 do badania fazy II owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci w wieku co najmniej 20 lat
2. Ze zdiagnozowaną cukrzycą (DM), m.in. obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego DM lub pacjent nieleczony wcześniej z DM z podwójną wartością HbA1c powyżej 6,5% i stężeniem glukozy w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dL mierzonym w odstępie co najmniej jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym)
3. Z co najmniej jednym owrzodzeniem skóry na stopie (w tym owrzodzenia na podudziach) i nie gojącym się przez co najmniej 4 tygodnie. Największe owrzodzenie stopy cukrzycowej zostanie wybrane jako owrzodzenie docelowe. Jeśli dwa lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar, zostanie wybrany ten z najgorszym stopniem. Jeśli dwa lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar i stopień, zostanie wybrany ten, który trwa najdłużej.
4. Docelowe owrzodzenie klasyfikuje się jako owrzodzenie stopnia 1 do 3 zgodnie z systemem klasyfikacji Wagnera io wielkości owrzodzenia od 1 cm2 do 36 cm2 (osoba z owrzodzeniem stopnia 3 może wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy po oczyszczeniu rany owrzodzenie docelowego jest pod kontrolą badacza) dyskrecja i zapalenie kości i szpiku nie występuje)
5. Owrzodzenia stopy cukrzycowej powinny być wolne od martwicy lub infekcji w jakiejkolwiek tkance miękkiej i tkance kostnej;
6. Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Z aktywnym zapaleniem kości i szpiku
2. Z docelowym rozmiarem owrzodzenia zmniejszonym o co najmniej 30% po co najmniej 2 tygodniach standardowego okresu leczenia lub jakiejkolwiek innej zarejestrowanej regularnej terapii przed wizytą przesiewową lub po zakończeniu fazy początkowej
3. Ze złym stanem odżywienia (albumin < 2g/dl), słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c > 12%), liczbą leukocytów < 2000/mm3, nieprawidłową czynnością wątroby (AST, ALT > 3 x górna granica normy) w ciągu 14 dni przed Wizyta przesiewowa lub 28 dni przed wizytą Randomizacja Uwaga: HbA1c: hemoglobina A1c; AST: aminotransferaza asparaginianowa; ALT: aminotransferaza alaninowa
4. Wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi
5. Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu i podłoża
6. Z chorobą niedokrwienną serca z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przed menopauzą mogące zajść w ciążę, ale niestosujące skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zdefiniowanej jako taka, która pojedynczo lub w połączeniu skutkuje w niskim wskaźniku awaryjności, gdy jest używany konsekwentnie i prawidłowo.

8. Z następującymi warunkami:

   1. wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,4 OR
   2. ABI między 0,4 a 0,6 (włącznie) i nieotrzymując odpowiedniego leczenia w celu poprawy niewydolności żylnej i tętniczej Uwaga: Badacze uznali osoby z ABI między 0,4 a 0,6 (włącznie) i które otrzymały odpowiednią terapię chirurgiczną lub wewnątrzżylną/wewnątrznaczyniową w celu poprawy niewydolności żylnej i tętniczej takie jak walwuloplastyka, angioplastyka lub wszczepienie bajpasu będą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania badacza.
9. Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania
10. Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że ​​udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika