ENERGI-F703 per lo studio di fase II sulle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Con entrambi i sessi di almeno 20 anni
2. Con diabete mellito (DM) diagnosticato, ad es. attualmente in trattamento farmacologico per DM o soggetto DM naïve con HbA1c duplicata superiore al 6,5% e glicemia plasmatica a digiuno superiore a 126 mg/dL misurata ad almeno una settimana di distanza prima dello Screening)
3. Con almeno un'ulcera cutanea sul piede (comprese le ulcere sulla parte inferiore delle gambe) e non in via di guarigione da almeno 4 settimane. L'ulcera del piede diabetico più grande sarà selezionata come ulcera bersaglio. Se due o più ulcere hanno la dimensione maggiore, verrà selezionata quella con il grado peggiore. Se due o più ulcere hanno la dimensione e il grado più grandi, verrà selezionata quella con la durata più lunga.
4. L'ulcera bersaglio è classificata come ulcera di grado da 1 a 3 secondo il Wagner Grading System e con dimensioni dell'ulcera da 1 cm2 a 36 cm2 (il soggetto con ulcera di grado 3 può entrare nello studio solo se dopo lo sbrigliamento, l'ascesso dell'ulcera bersaglio è sotto controllo secondo lo sperimentatore discrezione e osteomielite non presente)
5. Le ulcere del piede diabetico devono essere prive di qualsiasi necrosi o infezione nei tessuti molli e nel tessuto osseo;
6. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Con osteomielite attiva
2. Con dimensione dell'ulcera target ridotta di almeno il 30% dopo almeno 2 settimane di periodo di sola cura standard o qualsiasi altra terapia regolare registrata prima della visita di screening o dopo aver completato la fase iniziale
3. Con scarso stato nutrizionale (albumina < 2 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), conta di un leucocita < 2.000/mm3, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>3 volte il limite superiore del range normale) entro 14 giorni prima Visita di screening o 28 giorni prima Visita di randomizzazione Nota: HbA1c: emoglobina A1c; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi
4. Richiede trattamento con corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressivi o chemioterapici
5. Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto e del veicolo in studio
6. Con malattia coronarica con infarto del miocardio, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 3 mesi prima dello studio
7. Gravidanza o allattamento o premenopausa in età fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio Nota: le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, definito come quelli, da soli o in combinazione, che risultano in un basso tasso di fallimento se usato in modo coerente e corretto.

8. Con le seguenti condizioni:

   1. indice caviglia brachiale (ABI) < 0,4 OR
   2. ABI tra 0,4 e 0,6 (incluso) e non hanno ricevuto un trattamento appropriato per migliorare l'insufficienza venosa e arteriosa come valvuloplastica, angioplastica o innesto di bypass saranno idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.
9. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci entro 4 settimane prima di entrare in questo studio
10. Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto