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6개월 동안 치은 건강에 대한 표준 불소 치약과 비교한 치약 및 혈청의 효과.

2018년 6월 6일 업데이트: Unilever R&D

Zinc Sulphate Heptahydrate 및 표준 불소 치약을 포함하는 혈청과 조합하여 사용된 Zinc Citrate Trihydrate를 포함하는 치약이 6개월 동안 잇몸 건강에 미치는 영향을 측정하기 위한 연구.

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 효능 연구입니다. 18세 이상의 건강한 남녀 참가자 최대 240명이 참가합니다. 최대 120명의 참가자로 구성된 두 그룹이 있습니다. 참가자는 통계학자가 준비한 할당표에 따라 테스트 그룹으로 무작위 배정됩니다.

참가자는 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 등록 후 참가자는 평가를 위해 할당된 치아를 연구 치과의사가 전문적인 예방 광택제를 사용하여 세척합니다. 그런 다음 참가자에게는 최대 4주 동안 하루에 두 번 집에서 사용할 수 있는 표준 미용용 실리카 불소 치약과 칫솔이 제공됩니다. 이 시간이 지나면 그들은 시험장으로 돌아가 기본 치과 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 집에서 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치과 평가는 연구 현장에서 제품 사용 13주 및 26주 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bristol, 영국, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 성별 불문하고 건강해야 합니다.
  • 모든 학습 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 병력 양식을 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다(언어적 및 인지적).
  • 각 사분면에 5개의 치아(제3대구치 제외)를 포함하여 최소 20개의 자연치가 있어야 합니다.
  • 상부 4~4번 영역에 평가할 수 있는 자연 치아가 최소 6개 있어야 합니다.
  • 상위 4~4개 영역에서 스크리닝 시 평균 MGI(Modified Gingival Index) 점수가 2여야 합니다.
  • 등록 전 한 달 동안 규모 및 예방 조치를 취하지 않았거나 연구가 끝나기 전에 예정된 일이 없었습니다.
  • 6개월 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있는 분

제외 기준:

  • 현재 기타 미용 시험, 치과 임상 시험 또는 임상 시험에 참여 중입니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 의학적 상태 및/또는 연구 치과의사가 결정한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용, 주로 항염증제, 항균제 또는 스타틴 약물 과정
  • 연구 치과 의사의 의견에 따라 치료되지 않은 충치 또는 심각한 치주 질환의 명백한 징후는 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 건강에 영향을 미칠 것입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
  • 전체 또는 부분 의치 착용자.
  • 현재 교정치료중입니다.
  • 구강 피어싱을 합니다.
  • 흡연자 또는 최근 흡연 이력이 있는 사람.
  • 식이 보조제 복용(예: 종합 비타민; 항산화제; 어유).
  • 임의의 시점에서 입의 임의의 영역에서 단일 MGI 점수가 4인 피험자는 제외됩니다.
  • 스크리닝 시 MGI 구강 평균이 >2.75인 대상자는 연구에서 제외됩니다.
  • 기준선에서 단일 MGI 점수가 3인 대상
  • 비 연구 구강 관리 제품의 사용, 예. 연구의 전처리 및 테스트 단계 동안 치실, 껌, 구강 세정제.
  • 피험자는 Unilever의 직원이거나 연구 팀의 구성원입니다.
  • 스크리닝 4주 이내에 항균제 또는 항염증제를 복용하는 자
  • 치과 평가 전 24시간 이내에 항히스타민제 또는 항염증제를 복용하는 자
  • 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
1.11% 일불소인산나트륨 및 구연산아연 삼수화물을 포함하는 치약 0.17% 일불소인산나트륨 및 황산아연 7수화물을 포함하는 세럼
F13/T38
다른: 비교기
불화 나트륨으로 실리카 치약 1350ppm F
M26

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Modified Lobene Gingival Index를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 13주
13주
Saxton 및 van der Ouderaa 출혈 지수를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 13주
13주
Modified Quigley 및 Hein 플라크 지수를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 13주
13주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Modified Lobene Gingival Index를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 26주
26주
Saxton 및 van der Ouderaa 출혈 지수를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 26주
26주
Modified Quigley 및 Hein 플라크 지수를 사용하여 평가한 치은 상태의 변화
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ORL-GUM-2101

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