- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676440
Effekten av en tannkrem og serum sammenlignet med standard fluortannkrem på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode.
En studie for å måle effekten av en tannkrem som inneholder sinksitrattrihydrat brukt i kombinasjon med et serum som inneholder sinksulfatheptahydrat og en standard fluortannkrem på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe effektstudie. Opptil 240 friske kvinnelige og mannlige deltakere over 18 år vil delta. Det vil være to grupper på inntil 120 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til testgruppene i henhold til fordelingstabellen utarbeidet av statistikeren.
Deltakerne vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter påmelding vil deltakerne få renset tennene som er tildelt for vurdering med en profesjonell profylaksepolering av studietannlegen. Deltakerne vil da få en standard kosmetisk silikafluorid-tannkrem og en tannbørste til bruk hjemme, to ganger om dagen i opptil fire uker. Etter dette tidspunktet vil de gå tilbake til teststedet og ha de grunnleggende tannvurderingene. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt ett av de to testproduktene som de skal bruke hjemme, to ganger om dagen under hele studien. Tannlegevurderinger vil bli utført etter 13 og 26 ukers bruk av produktet på studiestedet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år og eldre, av begge kjønn og ved god helse.
- Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
- Ha minst 20 naturlige tenner inkludert 5 tenner (unntatt 3. jeksler) i hver kvadrant
- Ha minst 6 naturlige tenner som kan vurderes i øvre 4 til 4-regionen.
- Ha en gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI)-score på 2 ved screening i Upper 4 til 4-regionen.
- Ikke ha hatt en skala og profylakse i måneden før påmelding eller har planlagt en før slutten av studien.
- Vær villig til å bruke testproduktene i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende deltakelse i andre kosmetiske forsøk, kliniske tannprøver eller kliniske forsøk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av studietannlegen, hovedsakelig en kur med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
- Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens mening vil påvirke enten den vitenskapelige validiteten til studien eller hvis deltakerne skulle delta i studien ville påvirke deres velvære.
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
- Brukere av hel eller delvis proteser.
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
- Har oral piercing.
- Røykere eller de som har en nylig røykehistorie.
- Å ta kosttilskudd (f. multivitaminer; antioksidanter; fiskeoljer).
- Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område av munnen til enhver tid vil bli ekskludert.
- En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis de har en MGI-munngjennomsnitt på >2,75 ved screening
- Ethvert emne med en enkelt MGI-poengsum på 3 ved baseline
- Bruk av munnpleieprodukter uten studier, f.eks. tanntråd, tyggegummi, munnskylling under forbehandlingen og testfasene av studien.
- Emnet er en ansatt i Unilever eller et medlem av studieteamet.
- Ta en kurs med antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker etter screening
- De som tar anti-histamin eller anti-inflammatorisk medisin i løpet av 24 timer før tannbehandlingen
- Diabetikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandling
Tannkrem som inneholder 1,11 % fluor som natriummonofluorfosfat og sinksitrattrihydratserum som inneholder 0,17 % fluor som natriummonofluorfosfat og sinksulfatheptahydrat
|
F13/T38
|
Annen: Komparator
Silica tannkrem 1350ppm F som natriumfluorid
|
M26
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Endring i gingivaltilstanden vurdert ved hjelp av Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modifisert Quigley og Hein plakkindeks
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Endring i gingivaltilstanden vurdert ved hjelp av Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modifisert Quigley og Hein plakkindeks
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORL-GUM-2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater