Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tannkrem og serum sammenlignet med standard fluortannkrem på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode.

6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D

En studie for å måle effekten av en tannkrem som inneholder sinksitrattrihydrat brukt i kombinasjon med et serum som inneholder sinksulfatheptahydrat og en standard fluortannkrem på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode.

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe effektstudie. Opptil 240 friske kvinnelige og mannlige deltakere over 18 år vil delta. Det vil være to grupper på inntil 120 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til testgruppene i henhold til fordelingstabellen utarbeidet av statistikeren.

Deltakerne vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter påmelding vil deltakerne få renset tennene som er tildelt for vurdering med en profesjonell profylaksepolering av studietannlegen. Deltakerne vil da få en standard kosmetisk silikafluorid-tannkrem og en tannbørste til bruk hjemme, to ganger om dagen i opptil fire uker. Etter dette tidspunktet vil de gå tilbake til teststedet og ha de grunnleggende tannvurderingene. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt ett av de to testproduktene som de skal bruke hjemme, to ganger om dagen under hele studien. Tannlegevurderinger vil bli utført etter 13 og 26 ukers bruk av produktet på studiestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år og eldre, av begge kjønn og ved god helse.
  • Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
  • Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
  • Ha minst 20 naturlige tenner inkludert 5 tenner (unntatt 3. jeksler) i hver kvadrant
  • Ha minst 6 naturlige tenner som kan vurderes i øvre 4 til 4-regionen.
  • Ha en gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI)-score på 2 ved screening i Upper 4 til 4-regionen.
  • Ikke ha hatt en skala og profylakse i måneden før påmelding eller har planlagt en før slutten av studien.
  • Vær villig til å bruke testproduktene i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende deltakelse i andre kosmetiske forsøk, kliniske tannprøver eller kliniske forsøk.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av studietannlegen, hovedsakelig en kur med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
  • Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens mening vil påvirke enten den vitenskapelige validiteten til studien eller hvis deltakerne skulle delta i studien ville påvirke deres velvære.
  • Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
  • Brukere av hel eller delvis proteser.
  • Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
  • Har oral piercing.
  • Røykere eller de som har en nylig røykehistorie.
  • Å ta kosttilskudd (f. multivitaminer; antioksidanter; fiskeoljer).
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område av munnen til enhver tid vil bli ekskludert.
  • En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis de har en MGI-munngjennomsnitt på >2,75 ved screening
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-poengsum på 3 ved baseline
  • Bruk av munnpleieprodukter uten studier, f.eks. tanntråd, tyggegummi, munnskylling under forbehandlingen og testfasene av studien.
  • Emnet er en ansatt i Unilever eller et medlem av studieteamet.
  • Ta en kurs med antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker etter screening
  • De som tar anti-histamin eller anti-inflammatorisk medisin i løpet av 24 timer før tannbehandlingen
  • Diabetikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Tannkrem som inneholder 1,11 % fluor som natriummonofluorfosfat og sinksitrattrihydratserum som inneholder 0,17 % fluor som natriummonofluorfosfat og sinksulfatheptahydrat
F13/T38
Annen: Komparator
Silica tannkrem 1350ppm F som natriumfluorid
M26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Endring i gingivaltilstanden vurdert ved hjelp av Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modifisert Quigley og Hein plakkindeks
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i gingivaltilstanden vurdert ved hjelp av Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i tannkjøtttilstanden vurdert ved bruk av Modifisert Quigley og Hein plakkindeks
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ORL-GUM-2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling

3
Abonnere