Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasty do zębów i serum w porównaniu ze standardową pastą do zębów z fluorem na zdrowie dziąseł w okresie sześciu miesięcy.

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu pasty do zębów zawierającej trihydrat cytrynianu cynku stosowanej w połączeniu z surowicą zawierającą heptahydrat siarczanu cynku i standardową pastą do zębów z fluorem na zdrowie dziąseł w okresie sześciu miesięcy.

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem skuteczności w grupach równoległych. W zawodach weźmie udział do 240 zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 18 lat. Będą dwie grupy liczące do 120 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup testowych zgodnie z przygotowaną przez Statystyka tabelą alokacji.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po rejestracji uczestnicy będą mieli zęby, które zostały przydzielone do oceny, czyszczone przy użyciu profesjonalnej pasty profilaktycznej przez dentystę uczestniczącego w badaniu. Następnie uczestnicy otrzymają standardową kosmetyczną pastę do zębów z fluorkiem krzemionki i szczoteczkę do zębów do użytku w domu, dwa razy dziennie przez okres do czterech tygodni. Po tym czasie wrócą na miejsce badań i przejdą podstawową ocenę dentystyczną. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów testowych, których będą używać w domu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Oceny dentystyczne zostaną przeprowadzone po 13 i 26 tygodniach stosowania produktu w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat, dowolnej płci i być w dobrym zdrowiu.
  • Bądź chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
  • Bądź chętny i kompetentny (werbalnie i poznawczo), aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i wypełnić formularz historii medycznej.
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów, w tym 5 zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych) w każdym kwadrancie
  • Mieć co najmniej 6 naturalnych zębów, które można ocenić, w okolicy 4 do 4 górnych zębów.
  • Mieć średni wynik zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) wynoszący 2 podczas badania przesiewowego w obszarze górnego 4 do 4.
  • Nie miał skalingu i profilaktyki w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania ani nie miał zaplanowanych przed zakończeniem badania.
  • Zgoda na używanie testowanych produktów przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział we wszelkich innych badaniach kosmetycznych, stomatologicznych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stan zdrowia i/lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami dentysty badającego, głównie cykl leków przeciwzapalnych, przeciwdrobnoustrojowych lub statyn
  • Wyraźne oznaki nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii prowadzącego badanie wpłyną albo na ważność naukową badania, albo na to, czy uczestnicy mieli wziąć udział w badaniu, wpłyną na ich samopoczucie.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Osoby noszące protezy całkowite lub częściowe.
  • Aktualne leczenie ortodontyczne.
  • Mieć kolczyki w jamie ustnej.
  • Palacze lub ci, którzy niedawno palili.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. multiwitaminy; przeciwutleniacze; oleje rybne).
  • Każdy pacjent z pojedynczym wynikiem MGI równym 4 w dowolnym obszarze ust w dowolnym punkcie czasowym zostanie wykluczony.
  • Osobnik zostanie wykluczony z badania, jeśli podczas badania przesiewowego jego średnia MGI w jamie ustnej > 2,75
  • Dowolny pacjent z pojedynczym wynikiem MGI równym 3 na początku badania
  • Stosowanie nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej, np. nici dentystycznej, gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej podczas fazy wstępnej i testowej badania.
  • Badany jest pracownikiem Unilever lub członkiem zespołu badawczego.
  • Przyjmowanie kursu leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne w ciągu 24 godzin przed oceną dentystyczną
  • Diabetycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Pasta do zębów zawierająca 1,11% fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu i trójwodnego cytrynianu cynku Serum zawierające 0,17% fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu i siedmiowodnego siarczanu cynku
Inny: Leczenie
F13/T38
Inny: Porównywarka
Pasta do zębów z krzemionką 1350 ppm F jako fluorek sodu
Inny: Porównywarka
M26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą Modified Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą wskaźnika krwawienia Saxtona i van der Ouderaa
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą Modified Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą wskaźnika krwawienia Saxtona i van der Ouderaa
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana stanu dziąseł oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

University of Bristol Dental Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-GUM-2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj