Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tandpasta og serum sammenlignet med standard fluortandpasta på tandkødssundheden over en seks måneders periode.

6. juni 2018 opdateret af: Unilever R&D

En undersøgelse for at måle effekten af ​​en tandpasta indeholdende zinkcitrattrihydrat brugt i kombination med et serum indeholdende zinksulfatheptahydrat og en standardfluoridtandpasta på tandkødssundheden over en seks måneders periode.

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-effektivitetsstudie. Op til 240 raske kvindelige og mandlige deltagere på over 18 år vil deltage. Der vil være to grupper på op til 120 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til testgrupperne i henhold til fordelingstabellen udarbejdet af statistikeren.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter tilmelding vil deltagerne få renset deres tænder, der er blevet tildelt til vurdering, ved hjælp af en professionel profylaksepolering af studietandlægen. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en standard kosmetisk silicafluorid-tandpasta og en tandbørste til brug derhjemme, to gange om dagen i op til fire uger. Efter dette tidspunkt vil de vende tilbage til teststedet og have de grundlæggende tandvurderinger. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til et af de to testprodukter, som de vil bruge derhjemme, to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed. Tandvurderinger vil blive udført efter 13 og 26 ugers brug af produktet på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år og derover, af begge køn og ved godt helbred.
  • Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
  • Har mindst 20 naturlige tænder inklusive 5 tænder (ekskl. 3. kindtænder) i hver kvadrant
  • Har mindst 6 naturlige tænder, der kan vurderes i den øvre 4 til 4-region.
  • Har en gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) score på 2 ved screening i Upper 4 til 4 regionen.
  • Ikke have haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Vær villig til at bruge testprodukterne i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, kliniske tandforsøg eller kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens tandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
  • Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse vil påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen, eller hvis deltagerne skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
  • Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Hele eller delvise tandproteser.
  • Nuværende ortodontisk behandling.
  • Har mundpiercinger.
  • Rygere eller dem, der har en nylig rygehistorie.
  • Indtagelse af kosttilskud (f. multivitaminer; antioxidanter; fiskeolier).
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område af munden på et hvilket som helst tidspunkt vil blive udelukket.
  • En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en MGI-mundgennemsnit på >2,75 ved screening
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 3 ved baseline
  • Brug af ikke-studerende mundplejeprodukter, f.eks. tandtråd, tyggegummi, mundskylninger under forbehandlingen og testfaserne af undersøgelsen.
  • Emnet er en ansat hos Unilever eller et medlem af studieteamet.
  • At tage et kursus med antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger efter screening
  • Dem, der tager anti-histamin eller anti-inflammatorisk medicin i de 24 timer før tandvurderingerne
  • Diabetikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Tandpasta indeholdende 1,11 % fluor som natriummonofluorphosphat og zinkcitrattrihydratserum indeholdende 0,17 % fluorid som natriummonofluorphosphat og zinksulfatheptahydrat
F13/T38
Andet: Komparator
Silica tandpasta 1350ppm F som natriumfluorid
M26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Quigley og Hein plakindeks
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Quigley og Hein plakindeks
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-GUM-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

3
Abonner