- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676440
Effekt af tandpasta og serum sammenlignet med standard fluortandpasta på tandkødssundheden over en seks måneders periode.
En undersøgelse for at måle effekten af en tandpasta indeholdende zinkcitrattrihydrat brugt i kombination med et serum indeholdende zinksulfatheptahydrat og en standardfluoridtandpasta på tandkødssundheden over en seks måneders periode.
Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-effektivitetsstudie. Op til 240 raske kvindelige og mandlige deltagere på over 18 år vil deltage. Der vil være to grupper på op til 120 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til testgrupperne i henhold til fordelingstabellen udarbejdet af statistikeren.
Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter tilmelding vil deltagerne få renset deres tænder, der er blevet tildelt til vurdering, ved hjælp af en professionel profylaksepolering af studietandlægen. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en standard kosmetisk silicafluorid-tandpasta og en tandbørste til brug derhjemme, to gange om dagen i op til fire uger. Efter dette tidspunkt vil de vende tilbage til teststedet og have de grundlæggende tandvurderinger. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til et af de to testprodukter, som de vil bruge derhjemme, to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed. Tandvurderinger vil blive udført efter 13 og 26 ugers brug af produktet på undersøgelsesstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år og derover, af begge køn og ved godt helbred.
- Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
- Har mindst 20 naturlige tænder inklusive 5 tænder (ekskl. 3. kindtænder) i hver kvadrant
- Har mindst 6 naturlige tænder, der kan vurderes i den øvre 4 til 4-region.
- Har en gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) score på 2 ved screening i Upper 4 til 4 regionen.
- Ikke have haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før afslutningen af undersøgelsen.
- Vær villig til at bruge testprodukterne i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, kliniske tandforsøg eller kliniske forsøg.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens tandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
- Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse vil påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen, eller hvis deltagerne skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
- Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Hele eller delvise tandproteser.
- Nuværende ortodontisk behandling.
- Har mundpiercinger.
- Rygere eller dem, der har en nylig rygehistorie.
- Indtagelse af kosttilskud (f. multivitaminer; antioxidanter; fiskeolier).
- Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område af munden på et hvilket som helst tidspunkt vil blive udelukket.
- En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en MGI-mundgennemsnit på >2,75 ved screening
- Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 3 ved baseline
- Brug af ikke-studerende mundplejeprodukter, f.eks. tandtråd, tyggegummi, mundskylninger under forbehandlingen og testfaserne af undersøgelsen.
- Emnet er en ansat hos Unilever eller et medlem af studieteamet.
- At tage et kursus med antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger efter screening
- Dem, der tager anti-histamin eller anti-inflammatorisk medicin i de 24 timer før tandvurderingerne
- Diabetikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling
Tandpasta indeholdende 1,11 % fluor som natriummonofluorphosphat og zinkcitrattrihydratserum indeholdende 0,17 % fluorid som natriummonofluorphosphat og zinksulfatheptahydrat
|
F13/T38
|
Andet: Komparator
Silica tandpasta 1350ppm F som natriumfluorid
|
M26
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Quigley og Hein plakindeks
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af Saxton og van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Ændring i tandkødstilstanden vurderet ved hjælp af det modificerede Quigley og Hein plakindeks
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-GUM-2101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet