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6 か月にわたる歯肉の健康に対する、標準的なフッ化物歯磨き粉と比較した歯磨き粉と血清の効果。

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

クエン酸亜鉛三水和物を含む歯磨き粉を、硫酸亜鉛七水和物を含む血清および標準的なフッ化物歯磨き粉と組み合わせて使用​​した場合の、歯肉の健康に対する効果を6か月間測定する研究。

この研究は、二重盲検、無作為化、並行群間有効性研究です。 参加者は18歳以上の健康な男女最大240名。 参加者は最大 120 名からなる 2 つのグループになります。 参加者は、統計学者が作成した割り当て表に従って、ランダムにテスト グループに割り当てられます。

参加者は、包含/除外基準に従って研究に登録されます。 登録後、参加者は評価に割り当てられた歯を研究歯科医によって専門的な予防磨きを使用して洗浄されます。 その後、参加者には、標準的な化粧品用シリカフッ化物歯磨き粉と自宅で使用できる歯ブラシが、1日2回、最長4週間提供されます。 この時間が経過したら、検査会場に戻り、ベースラインの歯科評価を受けます。 その後、参加者は 2 つのテスト製品のうち 1 つにランダムに割り当てられ、研究期間中 1 日 2 回、自宅で使用します。 歯科評価は、研究施設で製品を 13 週間および 26 週間使用した後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、性別を問わず、健康状態が良好であること。
  • すべての学習手順を意欲的にかつ体力的に実行できること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、病歴フォームに記入する意欲と能力(口頭および認識力)を持ってください。
  • 各象限に5本の歯(第3大臼歯を除く)を含む少なくとも20本の天然歯があること
  • 上部 4 ~ 4 の領域に評価可能な天然歯が少なくとも 6 本あります。
  • スクリーニング時の修正歯肉指数 (MGI) スコアの平均値が、上部 4 ~ 4 の領域で 2 である。
  • 登録の前月に体重計と予防を受けていない、または研究終了前に体重計と予防の予定がある。
  • テスト製品を 6 か月間使用する意思があること

除外基準:

  • 他の美容臨床試験、歯科臨床試験、または臨床試験に現在参加している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験担当歯科医師が判断した、治験の結果に影響を与える可能性のある病状および/または薬剤の定期的使用(主に抗炎症薬、抗菌薬、またはスタチン薬の投与)
  • 未治療のう蝕または重篤な歯周病の明らかな兆候は、研究歯科医の意見では、研究の科学的妥当性に影響を与えるか、または参加者が研究に参加する場合は健康に影響を与えると考えています。
  • 研究者の判断により、研究に参加すべきではない参加者。
  • 総入れ歯または部分入れ歯を装着している方。
  • 現在の矯正治療中。
  • 口腔ピアスをしてください。
  • 喫煙者または最近喫煙歴のある方。
  • 栄養補助食品の摂取(例: マルチビタミン。酸化防止剤;魚油)。
  • 任意の時点で、口の任意の領域で単一の MGI スコアが 4 である被験者は除外されます。
  • スクリーニング時のMGI口平均値が2.75を超える場合、被験者は研究から除外されます。
  • ベースラインで単一の MGI スコアが 3 の被験者
  • 研究対象外の口腔ケア製品の使用(例) 研究の前治療段階および試験段階でのデンタルフロス、チューインガム、洗口液。
  • 対象者はユニリーバの従業員または調査チームのメンバー。
  • スクリーニング後4週間以内に抗菌薬または抗炎症薬の投与を受けている
  • 歯科評価の24時間前に抗ヒスタミン薬または抗炎症薬を服用している方
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
モノフルオロリン酸ナトリウムおよびクエン酸亜鉛三水和物として 1.11% のフッ化物を含む歯磨き粉 モノフルオロリン酸ナトリウムおよび硫酸亜鉛七水和物として 0.17% のフッ化物を含む血清
F13/T38
他の:コンパレータ
シリカ歯磨き粉 1350ppm F(フッ化ナトリウムとして)
M26

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ロベネ歯肉インデックスを使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:13週間
13週間
サクストン・ファン・デル・オーデラー出血指数を使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:13週間
13週間
修正Quigley and Heinプラークインデックスを使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正ロベネ歯肉インデックスを使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:26週間
26週間
サクストン・ファン・デル・オーデラー出血指数を使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:26週間
26週間
修正Quigley and Heinプラークインデックスを使用して評価した歯肉の状態の変化
時間枠:26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola X West, BDS、Bristol Dental Hospital and School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月3日

一次修了 (実際)

2015年12月14日

研究の完了 (実際)

2016年3月14日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORL-GUM-2101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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