Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zubní pasty a séra ve srovnání se standardní fluoridovou zubní pastou na zdraví dásní po dobu šesti měsíců.

6. června 2018 aktualizováno: Unilever R&D

Studie k měření účinku zubní pasty obsahující trihydrát citrátu zinečnatého používané v kombinaci se sérem obsahujícím heptahydrát síranu zinečnatého a standardní fluoridovou zubní pastou na zdraví dásní po dobu šesti měsíců.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti s paralelními skupinami. Zúčastní se až 240 zdravých žen a mužů ve věku nad 18 let. Budou dvě skupiny do 120 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do testovacích skupin podle alokační tabulky připravené statistikem.

Účastníci budou zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po zápisu budou účastníkům vyčištěny zuby, které byly přiděleny k posouzení, pomocí profesionálního profylaktického leštidla studijního zubního lékaře. Účastníkům pak bude poskytnuta standardní kosmetická zubní pasta s obsahem oxidu křemičitého Fluoride a zubní kartáček pro domácí použití dvakrát denně po dobu až čtyř týdnů. Po uplynutí této doby se vrátí na místo testu a podstoupí základní zubní vyšetření. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou testovacích produktů, které budou používat doma, dvakrát denně po dobu trvání studie. Zubní hodnocení bude provedeno po 13 a 26 týdnech používání produktu v místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let a více, bez ohledu na pohlaví a v dobrém zdravotním stavu.
  • Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Buďte ochotni a kompetentní (verbálně i kognitivně) dát písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy.
  • mít alespoň 20 přirozených zubů včetně 5 zubů (kromě 3. molárů) v každém kvadrantu
  • Mít alespoň 6 přirozených zubů hodnotitelných v oblasti horních 4 až 4.
  • Mějte průměrné skóre Modified Gingival Index (MGI) 2 při screeningu v oblasti Horní 4 až 4.
  • Neměli měřítko a profylaxi v měsíci před zařazením nebo neměli naplánovanou před koncem studie.
  • Buďte ochotni používat testovací produkty po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast na jakýchkoli jiných kosmetických studiích, jakýchkoli zubních klinických studiích nebo klinických studiích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zdravotní stav a/nebo pravidelné užívání jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledek studie, jak určí studující zubař, především léčba protizánětlivými, antimikrobiálními nebo statinovými léky
  • Zjevné známky neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které podle názoru stomatologa studie ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pokud by se účastníci studie zúčastnili, ovlivnilo by jejich pohodu.
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
  • Nositelé úplných nebo částečných zubních protéz.
  • Současná ortodontická léčba.
  • Proveďte ústní piercing.
  • Kuřáci nebo ti, kteří mají nedávnou kuřáckou minulost.
  • Užívání doplňků stravy (např. multivitaminy; antioxidanty; rybí oleje).
  • Jakýkoli subjekt s jediným skóre MGI 4 v jakékoli oblasti úst v kterémkoli časovém bodě bude vyloučen.
  • Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud bude mít průměr MGI v ústech >2,75 při screeningu
  • Jakýkoli subjekt s jediným skóre MGI 3 na základní úrovni
  • Použití nestudovaných produktů ústní péče, např. dentální nit, žvýkačky, ústní výplachy během předléčby a testovací fáze studie.
  • Subjektem je zaměstnanec společnosti Unilever nebo člen studijního týmu.
  • Absolvování kurzu antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků do 4 týdnů od screeningu
  • Ti, kteří užívají antihistaminika nebo protizánětlivé léky během 24 hodin před vyšetřením u zubaře
  • Diabetici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Zubní pasta obsahující 1,11 % fluoridu jako monofluorofosforečnan sodný a sérum trihydrát citrátu zinečnatého obsahující 0,17 % fluoridu jako monofluorofosforečnan sodný a heptahydrát síranu zinečnatého
Jiný: Léčba
F13/T38
Jiný: Komparátor
Křemičitá zubní pasta 1350 ppm F jako fluorid sodný
Jiný: Komparátor
M26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu dásně hodnocená pomocí Modified Lobene Gingival Index
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna stavu dásní hodnocená pomocí indexu krvácení podle Saxtona a van der Ouderaa
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna stavu dásní hodnocená pomocí modifikovaného Quigleyho a Heinova plakového indexu
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu dásně hodnocená pomocí Modified Lobene Gingival Index
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna stavu dásní hodnocená pomocí indexu krvácení podle Saxtona a van der Ouderaa
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna stavu dásní hodnocená pomocí modifikovaného Quigleyho a Heinova plakového indexu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

University of Bristol Dental Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit