Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un dentifrice et d'un sérum par rapport à un dentifrice au fluor standard sur la santé gingivale sur une période de six mois.

6 juin 2018 mis à jour par: Unilever R&D

Une étude pour mesurer l'effet d'un dentifrice contenant du citrate de zinc trihydraté utilisé en combinaison avec un sérum contenant du sulfate de zinc heptahydraté et un dentifrice au fluor standard sur la santé gingivale sur une période de six mois.

Cette étude est une étude d'efficacité en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles. Jusqu'à 240 participants féminins et masculins en bonne santé âgés de plus de 18 ans participeront. Il y aura deux groupes de 120 participants maximum. Les participants seront randomisés dans les groupes de test selon le tableau d'allocation préparé par le statisticien.

Les participants seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion. Après l'inscription, les dents des participants qui ont été affectées à l'évaluation seront nettoyées à l'aide d'un polissage prophylactique professionnel par le dentiste de l'étude. Les participants recevront ensuite un dentifrice cosmétique standard au fluorure de silice et une brosse à dents à utiliser à la maison, deux fois par jour pendant un maximum de quatre semaines. Passé ce délai, ils retourneront sur le site de test et subiront les évaluations dentaires de base. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux produits testés qu'ils utiliseront à domicile, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Des évaluations dentaires seront effectuées après 13 et 26 semaines d'utilisation du produit sur le site de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans et plus, de l'un ou l'autre sexe et en bonne santé.
  • Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
  • Être disposé et compétent (verbalement et cognitivement) pour donner un consentement éclairé écrit et remplir un formulaire d'antécédents médicaux.
  • Avoir au moins 20 dents naturelles dont 5 dents (excluant les 3èmes molaires) dans chaque quadrant
  • Avoir au moins 6 dents naturelles évaluables dans la région Upper 4 à 4.
  • Avoir un score moyen d'indice gingival modifié (MGI) de 2 lors du dépistage dans la région supérieure 4 à 4.
  • Ne pas avoir eu d'échelle et de prophylaxie au cours du mois précédant l'inscription ou en avoir prévu avant la fin de l'étude.
  • Être prêt à utiliser les produits de test pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout autre essai cosmétique, essai clinique dentaire ou essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Condition médicale et / ou utilisation régulière de tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude, tel que déterminé par le dentiste de l'étude, principalement un traitement anti-inflammatoire, antimicrobien ou statine
  • Des signes évidents de caries non traitées ou de maladie parodontale importante, qui, de l'avis du dentiste de l'étude, affecteront soit la validité scientifique de l'étude, soit la participation des participants à l'étude affecterait leur bien-être.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Porteurs de prothèses complètes ou partielles.
  • Traitement orthodontique en cours.
  • Avoir des piercings oraux.
  • Les fumeurs ou ceux qui ont des antécédents de tabagisme récents.
  • Prendre des compléments alimentaires (par ex. multivitamines; antioxydants; huiles de poisson).
  • Tout sujet avec un seul score MGI de 4 dans n'importe quelle zone de la bouche à tout moment sera exclu.
  • Un sujet sera exclu de l'étude s'il a une moyenne buccale MGI> 2,75 lors de la sélection
  • Tout sujet avec un seul score MGI de 3 au départ
  • Utilisation de produits de soins bucco-dentaires non étudiés, par ex. fil dentaire, chewing-gum, bains de bouche pendant les phases de prétraitement et de test de l'étude.
  • Le sujet est un employé d'Unilever ou un membre de l'équipe d'étude.
  • Suivre une cure de médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Ceux qui prennent des médicaments antihistaminiques ou anti-inflammatoires dans les 24 heures précédant les évaluations dentaires
  • Diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Dentifrice contenant 1,11 % de fluor sous forme de monofluorophosphate de sodium et de citrate de zinc trihydraté Sérum contenant 0,17 % de fluor sous forme de monofluorophosphate de sodium et de sulfate de zinc heptahydraté
Autre: Traitement
F13/T38
Autre: Comparateur
Dentifrice à la silice 1350ppm F comme fluorure de sodium
Autre: Comparateur
M26

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'état gingival tel qu'évalué à l'aide de l'indice gingival Lobene modifié
Délai: 13 semaines
13 semaines
Changement de l'état gingival évalué à l'aide de l'indice de saignement de Saxton et van der Ouderaa
Délai: 13 semaines
13 semaines
Changement de l'état gingival tel qu'évalué à l'aide de l'indice de plaque modifié de Quigley et Hein
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'état gingival tel qu'évalué à l'aide de l'indice gingival Lobene modifié
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement de l'état gingival évalué à l'aide de l'indice de saignement de Saxton et van der Ouderaa
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement de l'état gingival tel qu'évalué à l'aide de l'indice de plaque modifié de Quigley et Hein
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

University of Bristol Dental Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-GUM-2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Traitement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner