- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676440
Effetto di un dentifricio e di un siero rispetto al dentifricio al fluoro standard sulla salute delle gengive per un periodo di sei mesi.
Uno studio per misurare l'effetto di un dentifricio contenente citrato di zinco triidrato utilizzato in combinazione con un siero contenente solfato di zinco eptaidrato e un dentifricio al fluoro standard sulla salute delle gengive per un periodo di sei mesi.
Questo studio è uno studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Parteciperanno fino a 240 partecipanti sani di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni. Ci saranno due gruppi di massimo 120 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di test in base alla tabella di assegnazione preparata dallo statistico.
I partecipanti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Dopo l'arruolamento i partecipanti avranno i denti che sono stati assegnati per la valutazione puliti utilizzando uno smalto per profilassi professionale dal dentista dello studio. Ai partecipanti verrà quindi fornito un dentifricio cosmetico standard al fluoruro di silice e uno spazzolino da denti da utilizzare a casa, due volte al giorno per un massimo di quattro settimane. Trascorso questo tempo torneranno al sito del test e avranno le valutazioni dentali di base. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti di prova che useranno a casa, due volte al giorno per tutta la durata dello studio. Le valutazioni dentali saranno condotte dopo 13 e 26 settimane di utilizzo del prodotto presso il sito dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e in buona salute.
- Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio.
- Essere disposti e competenti (verbalmente e cognitivamente) a dare il consenso informato scritto e completare un modulo di anamnesi.
- Avere almeno 20 denti naturali di cui 5 (esclusi i terzi molari) in ciascun quadrante
- Avere almeno 6 denti naturali valutabili nella regione da 4 a 4 superiore.
- Avere un punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) di 2 allo screening nella regione da 4 a 4 superiore.
- Non aver avuto una scala e una profilassi nel mese prima dell'arruolamento o averne una programmata prima della fine dello studio.
- Sii disposto a utilizzare i prodotti di prova per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione cosmetica, sperimentazione clinica odontoiatrica o sperimentazione clinica.
- Donne incinte o che allattano.
- Condizione medica e/o uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio, come determinato dal dentista dello studio, principalmente un ciclo di farmaci antinfiammatori, antimicrobici o statine
- Segni evidenti di carie non trattata o malattia parodontale significativa, che secondo il parere del Dentista dello studio, influenzeranno la validità scientifica dello studio o se i partecipanti dovessero partecipare allo studio influenzerebbero il loro benessere.
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
- Portatori di protesi totali o parziali.
- Trattamento ortodontico attuale.
- Avere piercing orali.
- Fumatori o coloro che hanno una storia recente di fumo.
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici; antiossidanti; oli di pesce).
- Qualsiasi soggetto con un singolo punteggio MGI di 4 in qualsiasi area della bocca in qualsiasi momento sarà escluso.
- Un soggetto sarà escluso dallo studio se ha una media della bocca MGI di> 2,75 allo screening
- Qualsiasi soggetto con un singolo punteggio MGI di 3 al basale
- Uso di prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio, ad es. filo interdentale, gomme da masticare, collutori durante le fasi di pretrattamento e test dello studio.
- Il soggetto è un dipendente di Unilever o un membro del gruppo di studio.
- Prendere un ciclo di farmaci antimicrobici o antinfiammatori entro 4 settimane dallo screening
- Coloro che assumono farmaci antistaminici o antinfiammatori nelle 24 ore precedenti le valutazioni dentistiche
- Diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trattamento
Dentifricio contenente l'1,11% di fluoruro come monofluorofosfato di sodio e zinco citrato triidrato Siero contenente lo 0,17% di fluoruro come monofluorofosfato di sodio e solfato di zinco eptaidrato
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F13/T38
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Altro: Comparatore
Dentifricio di silice 1350 ppm F come fluoruro di sodio
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M26
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice gengivale lobene modificato
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Modifica della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice di sanguinamento di Saxton e van der Ouderaa
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Variazione della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice di placca modificato di Quigley e Hein
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice gengivale lobene modificato
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
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Modifica della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice di sanguinamento di Saxton e van der Ouderaa
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Variazione della condizione gengivale valutata utilizzando l'indice di placca modificato di Quigley e Hein
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola X West, BDS, Bristol Dental Hospital and School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-GUM-2101
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