전립선 조직 절제를 위한 나노입자 지향 국소 요법과 함께 MRI/US 융합 영상 및 생검
2021년 3월 1일 업데이트: Nanospectra Biosciences, Inc.
전립선 조직 절제를 위한 나노입자 지향 국소 요법과 MRI/US 융합 영상 및 생검에 대한 연구
나노입자 유도 레이저 조사를 사용하여 전립선 조직의 직접 초점 절제에 MRI/US 융합 영상 기술을 사용하는 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 나노입자 직접 조사를 통한 신생물 전립선 조직의 초점 절제에서 AuroLase 요법의 오픈 라벨, 다기관, 단일 용량 연구입니다. 환자 모집단은 MR US Fusion Guided Biopsy를 사용하여 MRI를 볼 수 있고 전립선암의 초점 영역을 확인한 저위험에서 중간 위험의 국소 전립선암을 가진 남성으로 구성됩니다. 환자는 또한 MR 영상에서 시각화된 영역 외부에서 초음파 유도 생검을 통해 발견된 질병이 없습니다. 이 연구에는 하나의 팔/그룹이 있습니다: 최대 45명의 환자가 12~36시간 동안 AuroShell 입자의 단일 정맥 주사를 받습니다. FDA 승인 레이저 및 간질 광섬유를 사용하여 MRI/US 유도 레이저 조사 전에.
효능 및 급성 절제 용적은 용해 작용에 의한 조직의 재구성 전 및 응고 괴사의 출현을 위한 시간을 허용하기 위해 레이저 조명 후 48 - 96시간에 조영 증강 MRI에 의해 평가될 것입니다. MRI에서 '공허'의 출현은 병변 수축보다 더 일반적으로 예상됩니다. 전립선 조직의 국소 절제의 효능은 레이저 치료 후 3개월(1차 종점) 및 1년 후에 MRI/초음파 안내 생검으로 평가됩니다. 치료 표준에 따라 환자 후속 조치는 1년 후속 조치 이후 6개월 기준으로 계속되지만 연구 범위를 벗어납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
- 환자는 45세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- MR 영상에서 시각화되는 장기 한정 임상 T1C 또는 임상 T2a 전립선암
- 전립선암은 MR 영상 유도 생검으로 진단합니다.
- 글리슨 점수 ≤ 7; 및 이전 MR US 융합 안내 전립선 생검에서 2개 이하의 양성 병변.
- 표준 생검 코어가 양성인 경우 MR 병변이 생검되고 암인 것으로 입증된 것과 같은 전립선의 동일한 위치에 있어야 합니다. (왼쪽/오른쪽, 베이스, 중간 글랜드, 에이펙스).
- 절제 전 120일 이내의 이전 MRI 결과.
- NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 따른 전이성 질환 없음 - 임상 T1 및 PSA > 20 또는 T2 및 PSA > 10인 경우 전이성 질환이 없는 것으로 표시된 뼈 스캔
- PSA > 15 ng/ml인 환자에서 PSA < 15 ng/ml 또는 PSA 밀도 < 0.15 ng/ml2
- 환자는 연구의 특성과 대체 치료 옵션을 설명한 후 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- PEGylated AuroShell 현탁액(폴리에틸렌 글리콜, 금)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 동시 연구 요법을 받고 있거나 PEGylated AuroShell 입자를 투여한 날 이전에 문제의 연구 요법의 5 반감기 기간 내에 연구 요법을 받은 환자(연구 요법은 현재 진행 중인 치료로 정의됩니다. 규제 당국이 승인한 표시가 없음)
- 활성 세균 감염의 증거가 있거나 투여 예정일로부터 3일 이내에 발열이 38.5ºC(101.3ºF) 이상인 환자
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
- 생검에서 양성인 3개 이상의 MR 가시적 병변의 존재.
- 여분의 캡슐, 정낭 침습 또는 전이성 질환의 존재.
- 환자가 MRI를 견딜 수 없음(이물질, 즉 심박 조율기 또는 기타 이식 장치, 밀실 공포증, 직장 코일을 견딜 수 없음 등)
- 후속 조치가 불가능한 환자.
- 전립선암에 대한 이전 치료 이력.
- 급성 요로 감염.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 20으로 정의되는 하부 요로 증상
- 예상 사구체 여과(EGF) <= 30인 신부전 환자는 가돌리늄 강화 MRI를 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 알부민, 총 단백질 또는 프로트롬빈 시간의 임상적으로 유의한 이상 또는 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 또는 GGT 값의 임상적으로 중요한(> 등급 1) 변화가 있는 간 손상의 증거로 입증되는 급성 또는 만성 간 기능 장애가 있는 환자.
- 출혈 위험이 높은 제어되지 않는 응고 장애가 있는 환자.
- 시험 수행 중 동의를 막거나 질문에 대답하지 못하는 정신 상태의 변화는 안전상의 이유로 제외됩니다.
- 특히 환자에게 안전하지 않거나, 연구 참여를 제한하거나, 이 수행 중에 경험한 부작용의 인과관계 결정을 방해할 수 있는 심장, 호흡기, 신장 또는 간장 시스템과 관련된 기타 의료 또는 외과적 상태 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AuroShell 입자 주입
FDA 승인 레이저 및 간질 광섬유를 사용하여 초음파 유도 레이저 조사 12~36시간 전에 AuroShell 입자를 단일 정맥 내 주입합니다.
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AuroLase 레이저에 의한 조사를 위해 AuroShell 입자를 주입하여 전립선의 신생물을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 3T MRI/초음파 유도 생검을 사용하여 확인된 임상적으로 유의한 표적 전립선 병변의 국소 절제의 효능에 대한 증거.
기간: 삼 개월
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초점 절제의 효능은 치료 후 3개월에 3T MRI/초음파 안내 생검으로 평가할 것입니다.
주변의 건강한 조직에 대한 손상을 최소화하면서 음성 생검으로 확인된 임상적으로 유의미한 표적 전립선 병변의 국소 절제.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월 시작
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AuroShell 입자 주입 후 전립선의 근적외선 조명으로 인한 모든 부작용.
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3개월 시작
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치료 1년 후 3T MRI/초음파 유도 생검을 사용하여 확인된 임상적으로 유의한 표적 전립선 병변의 국소 절제의 효능에 대한 증거.
기간: 1년
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초점 절제의 효능은 치료 후 1년에 3T MRI/초음파 안내 생검으로 평가할 것입니다.
주변의 건강한 조직에 대한 손상을 최소화하면서 음성 생검으로 확인된 임상적으로 유의미한 표적 전립선 병변의 국소 절제.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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