MRI/US Fusion Imaging en biopsie in combinatie met nanodeeltjesgerichte focale therapie voor ablatie van prostaatweefsel

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewijs van tumor(en) van de prostaat hebben gedocumenteerd.
• Patiënten moeten ≥ 45 jaar oud zijn
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
• Orgaangebonden klinische T1C of klinische T2a prostaatkanker die wordt gevisualiseerd op MR-beeldvorming
• Prostaatkanker wordt gediagnosticeerd door MR-beeldgeleide biopsieën
• Gleason-score ≤ 7; en 2 of minder positieve laesies bij eerdere MR US fusiegeleide prostaatbiopsie.
• Als de standaard biopsiekernen positief zijn, moeten ze afkomstig zijn van dezelfde locatie in de prostaat als de biopsie van de MR-laesie en bewezen kankerachtig te zijn. (Links / Rechts, Basis, Middenklier, Apex).
• Eerdere MRI-resultaten gedateerd binnen 120 dagen voorafgaand aan ablatie.
• Geen uitgezaaide ziekte volgens de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org) - Botscan geïndiceerd om gemetastaseerde ziekte te herkennen als klinische T1 en PSA > 20 of T2 en PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml of PSA-densiteit < 0,15 ng/ml2 bij patiënten met een PSA > 15 ng/ml
• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek en alternatieve behandelingsopties zijn uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de gePEGyleerde AuroShell-suspensie (polyethyleenglycol, goud)
• Patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoekstherapie in kwestie voorafgaand aan de dag van dosering met de gePEGyleerde AuroShell-deeltjes (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie)
• Patiënten met tekenen van een actieve bacteriële infectie of met koorts ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
• De aanwezigheid van 3 of meer MR Zichtbare laesies positief bij biopsie.
• De aanwezigheid van extra capsulaire invasie van zaadblaasjes of metastatische ziekte.
• Patiënt kan MRI niet verdragen (vreemd lichaam; d.w.z. pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat; claustrofobie; onvermogen om rectale spoel te verdragen, enz...)
• Patiënt met onvermogen om op te volgen.
• Geschiedenis van eerdere behandeling voor prostaatkanker.
• Acute urineweginfectie.
• Lagere urinewegsymptomen gedefinieerd door International Prostate symptom score (IPSS)> 20
• Patiënten met nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratie (EGF) <= 30 zijn uitgesloten, omdat zij geen gadolinium-enhancer MRI kunnen ondergaan.
• Patiënten met acute of chronische leverdisfunctie zoals blijkt uit klinisch significante afwijkingen in de albumine-, totale eiwit- of protrombinetijd, of bewijs van leverbeschadiging met klinisch belangrijke (> graad 1) veranderingen in ASAT-, ALAT-, ALP-, bilirubine- of GGT-waarden.
• Patiënten met ongecontroleerde coagulopathieën die een verhoogd risico op bloedingen hebben.
• Veranderde mentale toestand die toestemming verhindert of vragen beantwoordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, wordt om veiligheidsredenen uitgesloten.
• Andere medische of chirurgische aandoeningen, vooral met betrekking tot de hart-, ademhalings-, nier- of leverorgaansystemen die ofwel onveilig zouden zijn voor de patiënt, deelname aan de studie zouden beperken, of die de bepaling van de oorzakelijkheid van bijwerkingen tijdens de uitvoering van dit onderzoek zouden belemmeren studie.