MRI/US Fusion Imaging og biopsi i kombination med nanopartikel rettet fokalterapi til ablation af prostatavæv

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på tumor(er) i prostata.
• Patienter skal være ≥ 45 år
• Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
• Organ begrænset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer, der er visualiseret på MR-billeddannelse
• Prostatakræft diagnosticeres ved hjælp af MR-billed-guidede biopsier
• Gleason Score ≤ 7; og 2 eller mindre positive læsioner på tidligere MR US-fusionsstyret prostatabiopsi.
• Hvis standardbiopsikernerne er positive, skal de være fra samme sted i prostata, som MR-læsionen blev biopsieret og bevist at være kræftfremkaldende. (Venstre / Højre, Base, Mid Gland, Apex).
• Tidligere MR-resultater dateret inden for 120 dage før ablation.
• Ingen metastatisk sygdom i henhold til NCCN-retningslinjer (www.nccn.org) - Knoglescanning indiceret til r/o metastatisk sygdom, hvis klinisk T1 og PSA > 20 eller T2 og PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml2 hos patienter med PSA > 15 ng/ml
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter og alternative behandlingsmuligheder er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den PEGylerede AuroShell suspension (polyethylenglycol, guld)
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for en periode på 5 halveringstider af den pågældende forsøgsbehandling forud for doseringsdagen med de PEGylerede AuroShell-partikler (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, som der pt. ingen tilsynsmyndighed godkendt indikation)
• Patienter med tegn på en aktiv bakteriel infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere MR synlige læsioner positive på biopsi.
• Tilstedeværelsen af ​​ekstra kapsel, sædblæreinvasion eller metastatisk sygdom.
• Patienten er ude af stand til at tolerere MR (fremmedlegeme; dvs. pacemaker eller anden implanteret enhed; klaustrofobi; manglende evne til at tolerere endetarmsspiral osv...)
• Patient med manglende evne til at følge op.
• Historie om tidligere behandling for prostatacancer.
• Akut urinvejsinfektion.
• Nedre urinvejssymptomer defineret ved International Prostata symptom score (IPSS) > 20
• Patienter med nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtration (EGF) <= 30 er udelukket, da de ikke vil være i stand til at gennemgå gadolinium-forstærkende MR.
• Patienter med akut eller kronisk leverdysfunktion som påvist af klinisk signifikante abnormiteter i albumin-, total protein- eller protrombintid eller tegn på leverskade med klinisk vigtige (> grad 1) ændringer i AST-, ALT-, ALP-, bilirubin- eller GGT-værdier.
• Patienter med ukontrollerede koagulopatier, som har øget risiko for blødning.
• Ændret mental status, der forhindrer samtykke eller besvarelse af spørgsmål under gennemførelsen af ​​forsøget, vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.
• Andre medicinske eller kirurgiske tilstande, især involverer hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leverorgansystemer, som enten ville være usikre for patienten, ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen, eller som ville hindre bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle uønskede hændelser, der opleves under udførelsen af ​​denne undersøgelse.