MRI/US 融合成像和活检结合纳米粒子定向聚焦疗法用于前列腺组织消融
2021年3月1日 更新者：Nanospectra Biosciences, Inc.
MRI/US 融合成像和活检联合纳米粒子定向聚焦治疗前列腺组织消融的研究
确定使用 MRI/US 融合成像技术使用纳米粒子定向激光照射直接局部消融前列腺组织的功效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、单剂量研究，研究 AuroLase 疗法通过纳米粒子定向照射局部消融肿瘤性前列腺组织。 患者人群包括患有低度至中度风险的局限性前列腺癌的男性，MRI 可见并使用 MR US Fusion Guided Biopsy 确认前列腺癌的焦点区域。 患者在 MR 成像可视化区域之外也没有通过超声引导活检检测到疾病。本研究有一个手臂/组：多达四十五 (45) 名患者将在 12 至 36 小时内接受单次 AuroShell 颗粒静脉输注在使用 FDA 批准的激光和间质光纤进行 MRI/US 引导激光照射之前。
将在激光照射后 48-96 小时通过对比增强 MRI 评估消融的功效和急性体积，以便有时间出现凝固性坏死，并在通过溶解作用重新配置组织之前。 在 MRI 上出现“空洞”比病灶缩小更普遍。 将在 3 个月（主要终点）和激光治疗后 1 年时通过 MRI/超声引导活检评估前列腺组织局部消融的疗效。 根据护理标准，患者随访将在一年随访后继续进行 6 个月，但不在研究范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须有前列腺肿瘤的组织学或细胞学证据。
- 患者必须年满 45 岁
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 在 MR 成像上可视化的器官局限性临床 T1C 或临床 T2a 前列腺癌
- 前列腺癌通过 MR 图像引导活检诊断
- 格里森评分≤7；先前 MR US 融合引导的前列腺活检有 2 个或更少的阳性病灶。
- 如果标准活检核心为阳性，则它们必须来自前列腺中与 MR 病变被活检并证明是癌性的相同位置。 （左/右、基部、中部腺体、顶点）。
- 消融前 120 天内的先前 MRI 结果日期。
- 根据 NCCN 指南 (www.nccn.org)，无转移性疾病 - 如果临床 T1 和 PSA > 20 或 T2 和 PSA > 10，则骨扫描指示 r/o 转移性疾病
- PSA < 15 ng/ml 或 PSA 密度 < 0.15 ng/ml2，PSA > 15 ng/ml 的患者
- 在解释了研究的性质和替代治疗方案后，患者已签署知情同意书
排除标准：
- 已知对聚乙二醇化 AuroShell 悬浮液（聚乙二醇，金）的任何成分过敏的患者
- 正在接受同步研究治疗的患者或在使用聚乙二醇化 AuroShell 颗粒给药前的相关研究治疗的 5 个半衰期内接受过研究治疗的患者（研究治疗定义为目前尚无没有监管机构批准的指示）
- 有活动性细菌感染证据或在第一个预定给药日后 3 天内发烧 ≥ 38.5 ºC (101.3 ºF) 的患者
- 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用。
- 存在 3 个或更多 MR 可见病灶，活检呈阳性。
- 存在包膜外、精囊浸润或转移性疾病。
- 患者无法耐受 MRI（异物；即起搏器或其他植入装置；幽闭恐惧症；无法耐受直肠线圈等……）
- 患者无法跟进。
- 既往前列腺癌治疗史。
- 急性尿路感染。
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 20 定义的下尿路症状
- 估计肾小球滤过 (EGF) <= 30 的肾功能不全患者被排除在外，因为他们将无法接受钆增强 MRI。
- 患有急性或慢性肝功能障碍的患者，如白蛋白、总蛋白或凝血酶原时间的临床显着异常，或 AST、ALT、ALP、胆红素或 GGT 值有临床重要（> 1 级）变化的肝损伤证据。
- 出血风险增加的无法控制的凝血病患者。
- 出于安全目的，在进行试验期间阻止同意或回答问题的精神状态改变将被排除在外。
- 其他医疗或手术条件，特别是涉及心脏、呼吸、肾脏或肝脏器官系统，这些条件对患者来说是不安全的，会限制研究参与，或者会阻碍确定在进行此过程中遇到的任何不良事件的因果关系学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AuroShell 颗粒注入
在使用 FDA 清除的激光和间质光纤进行超声引导激光照射前 12 至 36 小时单次静脉内输注 AuroShell 颗粒。
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注入 AuroShell 颗粒，通过 AuroLase 激光照射以消融前列腺肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 3 个月，使用 3T MRI/超声引导的活检确认了具有临床意义的靶向前列腺病变的局灶性消融疗效的证据。
大体时间：三个月
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治疗后 3 个月将通过 3T MRI/超声引导活检评估局灶性消融的疗效。
对具有临床意义的靶向前列腺病变进行局部消融，经阴性活检证实，对周围健康组织的损伤最小。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：开始到三个月
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输注 AuroShell 粒子后前列腺的近红外线照射会导致任何不利的设备影响。
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开始到三个月
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治疗一年后使用 3T MRI/超声引导的活检确认了具有临床意义的靶向前列腺病变的局灶性消融疗效的证据。
大体时间：一年
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局部消融的疗效将在治疗一年后通过 3T MRI/超声引导活检进行评估。
对具有临床意义的靶向前列腺病变进行局部消融，经阴性活检证实，对周围健康组织的损伤最小。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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