MRI/US-fuusiokuvaus ja biopsia yhdistettynä nanopartikkeleihin kohdistettuun fokaalihoitoon eturauhaskudoksen ablaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava dokumentoituja histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen kasvaimista.
• Potilaiden tulee olla ≥ 45-vuotiaita
• Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Elinrajoitettu kliininen T1C tai kliininen T2a eturauhassyöpä, joka visualisoidaan MR-kuvauksessa
• Eturauhassyöpä diagnosoidaan MR-kuvaohjatulla biopsialla
• Gleason-pisteet ≤ 7; ja 2 tai vähemmän positiivista leesiota aikaisemmassa MR US -fuusioohjatussa eturauhasen biopsiassa.
• Jos tavanomaiset biopsiaytimet ovat positiivisia, niiden on oltava samasta paikasta eturauhasessa, josta MR-leesio otettiin biopsiasta ja sen on osoitettu olevan syöpä. (vasen / oikea, pohja, keskirauhanen, kärki).
• Aiemmat MRI-tulokset on päivätty 120 päivää ennen ablaatiota.
• Ei metastaattista sairautta NCCN:n ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org) - Luustokuvaus osoittaa etäpesäkettä aiheuttavan taudin, jos kliininen T1 ja PSA > 20 tai T2 ja PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml tai PSA-tiheys < 0,15 ng/ml2 potilailla, joiden PSA on > 15 ng/ml
• Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot on selvitetty

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGyloidun AuroShell-suspension aineosalle (polyetyleeniglykoli, kulta)
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa kyseisen tutkimushoidon 5 puoliintumisajan kuluessa ennen PEGyloitujen AuroShell-hiukkasten annostelupäivää (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jota varten on tällä hetkellä olemassa ei sääntelyviranomaisen hyväksymää ohjetta)
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta bakteeri-infektiosta tai joilla on kuume ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
• 3 tai useampi MR Näkyviä vaurioita positiivisia biopsiassa.
• Ylimääräinen kapseli, rakkula-invaasio tai metastaattinen sairaus.
• Potilas ei voi sietää magneettikuvausta (vieraskeho; eli sydämentahdistin tai muu implantoitu laite; klaustrofobia; kyvyttömyys sietää peräsuolen kierukkaa jne.)
• Potilas, joka ei pysty seuraamaan.
• Aikaisempi eturauhassyövän hoitohistoria.
• Akuutti virtsatietulehdus.
• Alempien virtsateiden oireet, jotka määritellään kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) > 20
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulussuodatus (EGF) <= 30, on suljettu pois, koska he eivät voi tehdä gadoliinia tehostavaa magneettikuvausta.
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, josta ilmenee kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia albumiinissa, kokonaisproteiinissa tai protrombiiniajassa tai todisteita maksavauriosta, johon liittyy kliinisesti merkittäviä (> 1. asteen) muutoksia ASAT-, ALT-, ALP-, bilirubiini- tai GGT-arvoissa.
• Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia ja joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
• Muuttunut henkinen tila, joka estää suostumuksen tai kysymyksiin vastaamisen kokeen aikana, suljetaan pois turvallisuussyistä.
• Muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, erityisesti sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan elinjärjestelmiin liittyvät sairaudet, jotka joko olisivat vaarallisia potilaalle, rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai estäisivät tämän tutkimuksen aikana kokeneiden haittatapahtumien syy-yhteyden määrittämistä. opiskella.