Imagen por fusión de MRI/US y biopsia en combinación con terapia focal dirigida por nanopartículas para la ablación del tejido prostático

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica documentada de tumor(es) de próstata.
• Los pacientes deben tener ≥ 45 años de edad
• Los pacientes o su representante legal deben poder leer, comprender y firmar un consentimiento informado
• Cáncer de próstata T1C clínico confinado al órgano o T2a clínico que se visualiza en imágenes de RM
• El cáncer de próstata se diagnostica mediante biopsias guiadas por imágenes de RM
• puntuación de Gleason ≤ 7; y 2 o menos lesiones positivas en una biopsia prostática previa guiada por fusión de EE. UU. por RM.
• Si los núcleos de biopsia estándar son positivos, deben provenir de la misma ubicación en la próstata donde se realizó la biopsia de la lesión por RM y se demostró que era cancerosa. (Izquierda/Derecha, Base, Glándula Media, Ápice).
• Resultados de MRI anteriores fechados dentro de los 120 días anteriores a la ablación.
• Sin enfermedad metastásica según las pautas de NCCN (www.nccn.org) - Gammagrafía ósea indicada para r/o enfermedad metastásica si clínica T1 y PSA > 20 o T2 y PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml o densidad de PSA < 0,15 ng/ml2 en pacientes con un PSA > 15 ng/ml
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza del estudio y las opciones de tratamiento alternativas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la suspensión PEGilada AuroShell (polietilenglicol, oro)
• Los pacientes que están recibiendo terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de un período de 5 vidas medias de la terapia en investigación en cuestión antes del día de la dosificación con las partículas PEGiladas de AuroShell (la terapia en investigación se define como el tratamiento para el cual actualmente hay ninguna indicación aprobada por la autoridad reguladora)
• Pacientes con evidencia de una infección bacteriana activa o con fiebre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación
• Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
• La presencia de 3 o más lesiones visibles de RM positivas en la biopsia.
• La presencia de invasión extracapsular, vesícula seminal o enfermedad metastásica.
• El paciente no puede tolerar la resonancia magnética (cuerpo extraño; es decir, marcapasos u otro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidad para tolerar la bobina rectal, etc.)
• Paciente con imposibilidad de seguimiento.
• Antecedentes de tratamiento previo para el cáncer de próstata.
• Infección aguda del tracto urinario.
• Síntomas del tracto urinario inferior definidos por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) > 20
• Se excluyen los pacientes con insuficiencia renal con un filtrado glomerular estimado (EGF) <= 30, debido a que no se les podrá realizar una resonancia magnética con gadolinio.
• Pacientes con disfunción hepática aguda o crónica evidenciada por anormalidades clínicamente significativas en la albúmina, proteína total o tiempo de protrombina, o evidencia de daño hepático con cambios clínicamente importantes (> grado 1) en los valores de AST, ALT, ALP, bilirrubina o GGT.
• Pacientes con coagulopatías no controladas que tienen mayor riesgo de sangrado.
• Se excluirá por motivos de seguridad el estado mental alterado que impida el consentimiento o la respuesta a preguntas durante la realización del ensayo.
• Otras condiciones médicas o quirúrgicas, especialmente las relacionadas con los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos que serían inseguras para el paciente, limitarían la participación en el estudio o impedirían la determinación de la causalidad de cualquier evento adverso experimentado durante la realización de este estudiar.