Imaging e biopsia di fusione MRI/US in combinazione con terapia focale diretta da nanoparticelle per l'ablazione del tessuto prostatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di tumore(i) della prostata.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 45 anni
• I pazienti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
• Tumore clinico alla prostata T1C confinato all'organo o carcinoma prostatico clinico T2a che viene visualizzato sull'imaging RM
• Il cancro alla prostata viene diagnosticato mediante biopsie guidate da immagini RM
• Punteggio di Gleason ≤ 7; e 2 o meno lesioni positive alla precedente biopsia prostatica guidata da fusione RM US.
• Se i campioni di biopsia standard sono positivi, devono provenire dalla stessa posizione nella prostata in cui la lesione RM è stata sottoposta a biopsia e dimostrata essere cancerosa. (Sinistra/destra, base, ghiandola media, apice).
• Risultati precedenti della risonanza magnetica datati entro 120 giorni prima dell'ablazione.
• Nessuna malattia metastatica come da linee guida NCCN (www.nccn.org) - Scintigrafia ossea indicata per malattia metastatica r / o se T1 clinico e PSA> 20 o T2 e PSA> 10
• PSA < 15 ng/ml o densità del PSA < 0,15 ng/ml2 in pazienti con PSA > 15 ng/ml
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio e le opzioni terapeutiche alternative sono state spiegate

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della sospensione PEGilata AuroShell (polietilenglicole, oro)
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro un periodo di 5 emivite della terapia sperimentale in questione prima del giorno della somministrazione delle particelle AuroShell PEGilate (la terapia sperimentale è definita come il trattamento per il quale è attualmente disponibile nessuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione)
• Pazienti con evidenza di un'infezione batterica attiva o con febbre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• La presenza di 3 o più lesioni RM visibili positive alla biopsia.
• La presenza di extra capsulare, invasione delle vescicole seminali o malattia metastatica.
• Il paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica (corpo estraneo, ad esempio pacemaker o altro dispositivo impiantato, claustrofobia, incapacità di tollerare la bobina rettale, ecc...)
• Paziente con incapacità di follow-up.
• Storia di precedente trattamento per il cancro alla prostata.
• Infezione acuta delle vie urinarie.
• Sintomi del tratto urinario inferiore definiti dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 20
• Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale con una filtrazione glomerulare stimata (EGF) <= 30, poiché non saranno in grado di sottoporsi a RM con potenziamento del gadolinio.
• Pazienti con disfunzione epatica acuta o cronica evidenziata da anomalie clinicamente significative dell'albumina, delle proteine ​​totali o del tempo di protrombina o evidenza di danno epatico con variazioni clinicamente importanti (> grado 1) dei valori di AST, ALT, ALP, bilirubina o GGT.
• Pazienti con coagulopatie non controllate che sono ad aumentato rischio di sanguinamento.
• Lo stato mentale alterato che impedisce il consenso o risponde a domande durante lo svolgimento del processo sarà escluso per motivi di sicurezza.
• Altre condizioni mediche o chirurgiche, in particolare che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, renali o epatici che sarebbero pericolosi per il paziente, limiterebbero la partecipazione allo studio o impedirebbero la determinazione della causalità di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo svolgimento di questo studia.