유전적 양수천자 전 질내 락토페린 투여가 염증 매개체에 미치는 영향
2016년 3월 3일 업데이트: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 및 TIMP-2 양수 농도에 대한 유전적 양수천자 전 질내 락토페린 투여의 영향
이 연구의 목적은 유전적 양막천자술을 받는 여성의 양수 PGE2 수준 및 MMP-TIMP 시스템에 대한 질 락토페린 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
두 그룹의 환자가 전향적으로 등록됩니다: 락토페린으로 치료받지 않은 환자와 임신 중기 유전 양막천자 4시간 전에 질 락토페린으로 치료받은 환자.
연구 개요
상세 설명
임신 16-18주 이내에 유전적 양막천자 검사를 받는 임산부는 페라라 대학교 산부인과에 등록됩니다.
선택된 환자는 양막천자 4시간 전에 락토페린 300mg을 함유한 질 화합물을 받도록 무작위로 배정되거나 치료를 받지 않습니다(대조군).
양수 샘플은 경복부 양막천자로 채취하고 임상 목적에 필요하지 않은 샘플은 원심분리하여 미립자 물질을 제거하고 상청액은 분주하여 분석할 때까지 -80°C에 보관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 태아 핵형 분석에 대한 지표로서의 산모 연령
제외 기준:
- 면역 체계를 방해하는 약물 섭취
- 이전의 유산
- 산모 또는 태아 질병의 위험이 있는 임신
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 수단
환자는 질 락토페린으로 치료받지 않습니다.
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활성 비교기: 락토페린
환자는 임신 중기 유전적 양막천자 4시간 전에 질 락토페린 300mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수의 염증 마커 측정
기간: 1개월 후 환자 등록이 완료됩니다.
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조사자는 Prostaglandin E2(PGE2), 활성 MMP(Matrix Metalloproteinase)-9, 활성 MMP-2, TIMP(Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase)-1 및 TIMP-2의 양수 농도를 상업적으로 이용 가능한 ELISA 또는 활성 분석으로 측정합니다. 시스템; 양수 내 크레아티닌 농도는 알칼리성 피크레이트 방법으로 측정됩니다.
대조군과 락토페린 치료 환자는 모수 또는 비모수 통계 테스트로 비교됩니다.
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1개월 후 환자 등록이 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trentini A, Maritati M, Rosta V, Cervellati C, Manfrinato MC, Hanau S, Greco P, Bonaccorsi G, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Administration Decreases Oxidative Stress in the Amniotic Fluid of Pregnant Women: An Open-Label Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 8;7:555. doi: 10.3389/fmed.2020.00555. eCollection 2020.
- Trentini A, Maritati M, Cervellati C, Manfrinato MC, Gonelli A, Volta CA, Vesce F, Greco P, Dallocchio F, Bellini T, Contini C. Vaginal Lactoferrin Modulates PGE2, MMP-9, MMP-2, and TIMP-1 Amniotic Fluid Concentrations. Mediators Inflamm. 2016;2016:3648719. doi: 10.1155/2016/3648719. Epub 2016 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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