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Auswirkungen der vaginalen Lactoferrin-Verabreichung vor der genetischen Amniozentese auf Entzündungsmediatoren

3. März 2016 aktualisiert von: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara

Einfluss der vaginalen Lactoferrin-Verabreichung vor der genetischen Amniozentese auf die Fruchtwasserkonzentrationen von PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 und TIMP-2

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der vaginalen Lactoferrin-Verabreichung auf den PGE2-Spiegel im Fruchtwasser und das MMP-TIMP-System bei Frauen zu bewerten, die sich einer genetischen Amniozentese unterziehen. Zwei Patientengruppen werden prospektiv aufgenommen: nicht mit Lactoferrin behandelt und 4 Stunden vor der genetischen Amniozentese in der Mitte des Trimesters mit vaginalem Lactoferrin behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die sich innerhalb der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche einer genetischen Amniozentese unterziehen, werden an der Abteilung für Geburtshilfe der Universität Ferrara eingeschrieben.

Die ausgewählten Patientinnen erhalten nach dem Zufallsprinzip 4 Stunden vor der Amniozentese eine vaginale Verbindung, die 300 mg Lactoferrin enthält, oder sie bleiben unbehandelt (Kontrollen).

Amnionflüssigkeitsproben werden durch transabdominale Amniozentese entnommen, und die für klinische Zwecke nicht benötigte Probe wird zentrifugiert, um Partikelmaterial zu entfernen, und die Überstände werden aliquotiert und bis zum Test bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • mütterliches Alter als Hinweis auf fetale Karyotypisierung

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen
  • frühere Fehlgeburten
  • Schwangerschaft mit einem Risiko für mütterliche oder fötale Erkrankungen
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: steuert
Die Patientinnen werden nicht mit vaginalem Lactoferrin behandelt
Aktiver Komparator: Lactoferrin
Den Patientinnen wird 4 Stunden vor der genetischen Amniozentese in der Mitte des Trimesters eine Einzeldosis von 300 mg vaginales Lactoferrin verabreicht.
Arzneimittel: Lactoferrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Entzündungsmarkern im Fruchtwasser
Zeitfenster: 1 Monat nach der Patientenaufnahme abgeschlossen sein.
Der Prüfarzt misst die Fruchtwasserkonzentration von Prostaglandin E2 (PGE2), aktivem MMP (Matrix-Metalloproteinase)-9, aktivem MMP-2, TIMP (Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase)-1 und TIMP-2 durch im Handel erhältlichen ELISA oder Aktivitätsassay Systeme; Die Kreatininkonzentration im Fruchtwasser wird mit der alkalischen Pikratmethode gemessen. Kontrollen und mit Lactoferrin behandelte Patienten werden durch parametrische oder nicht-parametrische statistische Tests verglichen.
1 Monat nach der Patientenaufnahme abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRUA1GR-2013-00000220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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