Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania laktoferyny dopochwowej przed amniopunkcją genetyczną na mediatory stanu zapalnego

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara

Wpływ dopochwowego podania laktoferyny przed amniopunkcją genetyczną na stężenie PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 i TIMP-2 w płynie owodniowym

Celem pracy jest ocena wpływu dopochwowego podawania laktoferyny na poziom PGE2 w płynie owodniowym i układ MMP-TIMP u kobiet poddawanych amniopunkcji genetycznej. Dwie grupy pacjentów zostaną włączone prospektywnie: nieleczone laktoferyną i leczone laktoferyną dopochwową 4 godziny przed genetyczną amniopunkcją w połowie trymestru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży poddawane amniopunkcji genetycznej w 16-18 tygodniu ciąży będą przyjmowane na oddział położniczy Uniwersytetu w Ferrarze.

Wybrane pacjentki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania związku dopochwowego zawierającego 300 mg laktoferyny na 4 godziny przed amniopunkcją lub nie będą leczone (grupa kontrolna).

Próbki płynu owodniowego zostaną pobrane przez amniopunkcję przezbrzuszną, a próbka, która nie jest wymagana do celów klinicznych, zostanie odwirowana w celu usunięcia cząstek stałych, a supernatanty zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • Wiek matki jako wskazanie do kariotypowania płodu

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie leków wpływających na układ odpornościowy
  • poprzednie poronienia
  • ciąża zagrożona chorobą matki lub płodu
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: sterownica
Pacjentki nie będą leczone laktoferyną dopochwową
Aktywny komparator: Laktoferyna
Pacjentkom zostanie podana pojedyncza dawka 300 mg laktoferyny dopochwowej na 4 godziny przed genetyczną amniopunkcją w połowie trymestru.
Lek: Laktoferyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markerów stanu zapalnego w płynie owodniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu rejestracji pacjentów.
Badacz zmierzy w płynie owodniowym stężenie prostaglandyny E2 (PGE2), aktywnej MMP (metaloproteinazy macierzy)-9, aktywnej MMP-2, TIMP (tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy)-1 i TIMP-2 za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA lub testu aktywności systemy; stężenie kreatyniny w płynie owodniowym będzie mierzone metodą pikrynianu alkalicznego. Kontrole i pacjenci leczeni laktoferyną zostaną porównani za pomocą parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych.
1 miesiąc po zakończeniu rejestracji pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUA1GR-2013-00000220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj