Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vaginal laktoferrinadministration före genetisk fostervattenprov på inflammatoriska mediatorer

3 mars 2016 uppdaterad av: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara

Inverkan av vaginal laktoferrinadministration före genetisk fostervattenprov på PGE2, MMP-9, MMP-2, TIMP-1 och TIMP-2 fostervattenkoncentrationer

Syftet med studien är att utvärdera effekten av vaginal laktoferrintillförsel på fostervattennivån PGE2 och MMP-TIMP-systemet hos kvinnor som genomgår genetisk fostervattenprov. Två grupper av patienter kommer att inkluderas prospektivt: inte behandlade med laktoferrin och behandlade med vaginalt laktoferrin 4 timmar före genetisk fostervattenprov i mitten av trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor som genomgår genetisk fostervattenprov under den 16:e-18:e graviditetsveckan kommer att skrivas in på Obstetric Unit, University of Ferrara.

De utvalda patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en vaginal substans innehållande 300 mg laktoferrin 4 timmar före fostervattenprov eller så kommer de att vara obehandlade (kontroller).

Fostervattenprov kommer att tas genom transabdominal fostervattenprov och provet som inte behövs för kliniska ändamål kommer att centrifugeras för att avlägsna partikelformigt material och supernatanterna kommer att alikvoteras och förvaras vid -80°C fram till analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensam dräktighet
  • moderns ålder som indikation på fosterkaryotypning

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av läkemedel som stör immunförsvaret
  • tidigare missfall
  • graviditet med risk för maternell eller fostersjukdom
  • laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontroller
Patienterna kommer inte att behandlas med vaginalt laktoferrin
Aktiv komparator: Laktoferrin
Patienterna kommer att administreras med en engångsdos på 300 mg vaginalt laktoferrin 4 timmar före genetisk fostervattenprov i mitten av trimestern.
Läkemedel: Laktoferrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av inflammatoriska markörer i fostervattnet
Tidsram: 1 månad efter inskrivningen av patienter kommer att avslutas.
Utredaren kommer att mäta fostervattenkoncentrationen av Prostaglandin E2(PGE2), aktivt MMP(Matrix Metalloproteinas)-9, aktivt MMP-2, TIMP(Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase)-1 och TIMP-2 genom kommersiellt tillgänglig ELISA eller aktivitetsanalys system; Koncentrationen av kreatinin i fostervatten kommer att mätas med den alkaliska pikratmetoden. Kontroller och laktoferrinbehandlade patienter kommer att jämföras med parametriska eller icke-parametriska statistiska tester.
1 månad efter inskrivningen av patienter kommer att avslutas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Utredare

  • Studierektor: Carlo Contini, Professor, Section of Dermatology and Infectious Diseases, Department of Medical Sciences, University of Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRUA1GR-2013-00000220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Laktoferrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera